En prospektiv multisenterstudie for å evaluere ConforMIS iTotal® (CR) kneprotesesystem
23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
Denne studien er designet for å observere de langsiktige kliniske resultatene av pasientspesifikke kneartroplastikk hos pasienter med slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis pasienten tidligere har mottatt en standard total kneprotese i det kontralaterale kneet, vil det primære endepunktsspørreskjemaet og noen sekundære endepunktsspørreskjemaer fylles ut for BÅDE iTotal® CR-kneet og standard kneet for alle tidspunkter der spørreskjemaer kreves av protokoll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
359
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Orthopaedic Instatute of Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Desert Orthopedic Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Joint Replacement Associates
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med slitasjegikt i kneet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal® CR
- Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
- Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral prosedyre kreves
- BMI > 40
- Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
- Dårlig kontrollert diabetes
- Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Immunkompromittert
- Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
- Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
- Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres i en grad at prosedyren er uberettiget
- Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose
- Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet.
- Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
- Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
- Kompromittert PCL eller collateral ligament
- Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
- Ekstensorforsinkelse > 15º
- Fast fleksjonskontraktur ≥ 15 º
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
- Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
- Allergi mot noen av implantatmaterialene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2011 Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .