Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal® (CR)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Este estudio está diseñado para observar los resultados clínicos a largo plazo de la artroplastia de rodilla específica del paciente en pacientes con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el paciente ha recibido previamente un reemplazo total de rodilla estándar en su rodilla contralateral, el cuestionario de criterio de valoración principal y algunos cuestionarios de criterio de valoración secundario se completarán AMBOS con respecto a su rodilla iTotal® CR y su rodilla total estándar para todos los puntos de tiempo donde los cuestionarios sean requeridos por el protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Great Lakes Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Orthopaedic Instatute of Henderson
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Desert Orthopedic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Advanced Orthopedics and Sports Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Joint Replacement Associates
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Vermont
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Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
- Mansfield Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de uso aprobadas para el iTotal® CR
- Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
- IMC > 40
- Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Diabetes mal controlada
- Afecciones neuromusculares que impiden que el paciente participe en las actividades del estudio
- Infección local o sistémica activa
- inmunocomprometidos
- Fibromialgia u otra condición general relacionada con el dolor corporal
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Pérdida de hueso o musculatura, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
- Diagnosticado o recibiendo tratamiento para la osteoporosis
- Otra discapacidad física que afecte las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral.
- Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
- Artroplastia previa de la rodilla afectada, incluida la osteotomía tibial alta (HTO)
- Compromiso del ligamento colateral o del LCP
- Deformidad fija severa en valgo o varo de >15º
- Retraso extensor > 15º
- Contractura en flexión fija ≥ 15 º
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
- Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
- Alergia a cualquiera de los materiales del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Director de estudio: Marc Quartulli, Restor3D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .