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Une étude prospective multicentrique pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (CR)

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Cette étude est conçue pour observer les résultats cliniques à long terme de l'arthroplastie du genou sur mesure chez les patients souffrant d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Arthrose du genou

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de remplacement du genou iTotal G2 CR

Description détaillée

Si le patient a déjà reçu une arthroplastie totale du genou standard dans son genou controlatéral, le questionnaire sur le critère d'évaluation principal et certains questionnaires sur les critères d'évaluation secondaires seront remplis concernant À LA FOIS leur genou iTotal® CR et leur genou total standard pour tous les points temporels où des questionnaires sont requis par le protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

359

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress, Texas, États-Unis, 77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
    - Mansfield Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal® CR
Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique.
Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
> 18 ans

Critère d'exclusion:

Procédure bilatérale simultanée requise
IMC > 40
Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et qu'il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
Diabète mal contrôlé
Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
Infection locale ou systémique active
Immunodéprimé
Fibromyalgie ou autre affection générale liée à la douleur corporelle
Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer à un point tel que la procédure est injustifiée
Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose
Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral.
Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
Arthroplastie antérieure du genou affecté, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
PCL ou ligament collatéral compromis
Déformation fixe sévère en valgus ou varus >15º
Décalage des extenseurs > 15 º
Contracture en flexion fixe ≥ 15 º
Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
Allergie à l'un des matériaux de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score de la société du genou 2011 Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Les enquêteurs

Chercheur principal: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Directeur d'études: Marc Quartulli, Restor3D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimé)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification