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ConforMIS iTotal®(CR) 무릎 교체 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D

본 연구는 골관절염 환자에서 환자 맞춤형 슬관절 치환술의 장기적인 임상 결과를 관찰하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

무릎 골관절염

개입 / 치료

장치: iTotal G2 CR 무릎 교체 시스템

상세 설명

환자가 이전에 반대쪽 무릎에 표준 슬관절 전치환술을 받은 경우, iTotal® CR 무릎과 표준 슬관절 모두에 대해 1차 종점 설문지와 일부 2차 종점 설문지가 설문지가 필요한 모든 시점에 완료됩니다. 규약.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

359

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Atlantis, Florida, 미국, 33462
    - JFK Medical Center
- Maine
  - Bangor, Maine, 미국, 04401
    - EMMC - Orthopaedic Surgery of Maine
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
    - Great Lakes Bone and Joint
- Nevada
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Orthopaedic Instatute of Henderson
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    - Desert Orthopedic Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
- Texas
  - Cypress, Texas, 미국, 77429
    - Advanced Orthopedics and Sports Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Joint Replacement Associates
- Vermont
  - Morrisville, Vermont, 미국, 05661
    - Mansfield Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무릎 골관절염 환자

설명

포함 기준:

iTotal® CR에 대해 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
골관절염, TKR 절차를 보증하는 스크리닝 방문에서 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인됨. 질병 상태는 임상 및 방사선 평가에 의해 평가됩니다.
임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
> 18세

제외 기준:

양측 동시 시술 필요
BMI > 40
활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비흑색종 피부암 제외)
잘 조절되지 않는 당뇨병
환자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
활성 국소 또는 전신 감염
면역 저하
섬유 근육통 또는 기타 일반적인 신체 통증 관련 상태
류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
절차가 정당화되지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골괴사, 신경근 또는 혈관 손상
골다공증 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 자
엉덩이, 척추 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미치는 기타 신체 장애.
osteochondral 구조의 고급 손실로 인한 심각한 불안정성
경골 절골술(HTO)을 포함한 영향을 받은 무릎의 이전 관절 성형술
손상된 PCL 또는 측부 인대
>15º의 심한 고정 외반 또는 내반 기형
신근 지연 > 15º
고정 굴곡 구축 ≥ 15º
학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
임플란트 재료에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
2011 무릎 학회 점수 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restor3D

수사관

수석 연구원: Terry Clyburn, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 책임자: Marc Quartulli, Restor3D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨