短期安静研究: 短腕遠心分離によって誘発される人工重力の使用の評価 (SAG)
短期安静研究: 人工重力の使用の評価, ショートアーム遠心分離によって誘導されるか、または安静の影響を打ち消すための明確な複合トレーニングプログラムのアプライアンス (頭字語: SAG 研究)
調査の概要
詳細な説明
SAG研究は、ドイツのケルンにある航空宇宙医学研究所で3つのキャンペーンで実施された、健康な男性を対象とした単一施設の非盲検クロスオーバー試験でした。
被験者は、6°の頭を下に傾けた姿勢で 5 日間固定する間、さまざまなトレーニング介入を行うか、または対照群に属するように、登録によって代替的に準無作為化されました。 被験者は、航空宇宙医学研究所への到着に応じて、訓練プログラムの 1 つまたは非訓練グループのいずれかに準無作為化されました。
この調査は 2010 年 11 月 1 日に開始され、2011 年 5 月 29 日に終了しました。 最初のキャンペーンは 2010 年 11 月 1 日から 11 月 21 日まで続き、2 回目のキャンペーンは 2011 年 1 月 10 日から 1 月 30 日まで、3 回目のキャンペーンは 2011 年 5 月 9 日から 5 月 29 日まで続きました。
各キャンペーンは、航空宇宙医学研究所の代謝病棟で、5 日間の適応、5 日間の HDT 床上安静の介入段階、および 5 日間の回復段階 (合計 15 日間) で構成されていました。
ベースライン データは、被験者がラボ内を自由に移動できる順応段階 (BDC ベースライン データ コレクション) で収集されました。 介入は、被験者が 6° の頭を下に傾けた (HDT Head Down Tilt) 位置でベッドに横たわり、起き上がることを許可されなかった安静段階で実施されました。 横臥は、すべての活動 (衛生手順、余暇活動) を含め、常に遵守されなければなりませんでした。 安静期の後に回復期 (R+) が続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cologne、ドイツ、51147
- German Aerospace Center (DLR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 20 歳から 45 歳までの健康な男性被験者で、ボディ マス インデックス (BMI) が 20 ～ 26 kg/m2、身長が 158 ～ 190 cm (62 ～ 75 インチ)
- 65～85kg
- 競技選手ではない
- -非喫煙者、研究開始前の少なくとも6か月間
- 完全な研究に参加する立場にある
- 社会保険証と無犯罪証明書
- スクリーニング検査合格
- 研究開始時の同意書の提供
除外基準:
• 薬物、投薬、またはアルコールの乱用 (1 日あたり 20 ～ 30 g を超えるアルコールの定期的な摂取)
- 喫煙
- ベジタリアン、ビーガン
- 片頭痛
- 以前の精神疾患
- 閉所恐怖症
- 裂孔ヘルニア
- 胃食道逆流
- 糖尿病
- リウマチ性疾患
- 筋肉または関節の障害
- 椎間板の脱出
- 顕著な起立性不耐症
- 高脂血症（基準値からの逸脱、基準値：TG＜180mg/dl、累積CH＜200mg/dl、HDL＞35mg/dl、LDL＜160mg/dl）
- 腎機能障害（血漿クレアチニン基準値からの逸脱、基準値＜1.20mg/dl）
- 甲状腺機能障害（血漿TSHの標準値からの逸脱、標準値TSH 0.27 - 4.20 U/l）
- 高ホモシステイン血症 (血漿ホモシステインの標準値からの逸脱、ホモシステインの標準値 > 15 µmol/l)
- 高尿酸血症、低尿酸血症（血漿尿酸基準値からの偏差、年齢別基準値3.0～6.9） mg/dl)
- 高カルシウム血症、低カルシウム血症（血漿カルシウム基準値からの偏差、年齢別基準値2.15～2.64） ミリモル/l)
- 貧血：（＜血漿ヘモグロビン基準値として、男性基準値13.5～17.5） g/dl)
- 鉄欠乏症: フェリチン < 30 µg/l
- ビタミンD欠乏症: D3-25-OH < 50 ng/ml
正常値から逸脱した血液ガス値:
- pH 7.38-7.42
- pCO2 34-45mmHg
- pO2 79-98mmHg
- HCO3 20-28mmol/l
- ベース偏差 ± 2 mmol/l
- -血栓症スクリーニング手順における血栓症または陽性反応の家族歴：次のパラメータの生化学的分析：ATIII、プロテインCおよびS活性、第V因子ライデン、プロトロンビン変異体、ループスPTT
- 慢性的な腰痛
- 研究の前年の骨折
- 大腿骨および脊椎下部の骨密度 (L1-L4) 1.5 SD ≤ t スコア
- 金属インプラントまたはその他の種類の骨合成材料
- -この研究開始前の過去2か月以内の別の臨床研究への参加
- 研究時に投獄された
- -試験官の意見で、被験者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
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ACTIVE_COMPARATOR：定義されたトレーニング プログラム
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固定レールを備えたスミス マシンを使用して、垂直軸でのヒール レイズとスクワットのエクササイズをガイドしました。
メトロノームは、エクササイズのパフォーマンス中に被験者を指示するために使用されました。
スクワットとヒール レイズは、体重に加えてバーベルの追加重量 (15 kg) に対して実行されました。
かかと上げは、まっすぐな膝で実行され、足首の背屈はありませんでした。
浅いスクワットは3分間連続で行いました。
ホッピングとクロスホッピングの演習は、スミス マシンなしで実行されました。
両側ホップは、各セット間に 15 秒のレスト挿入を行い、1 秒あたり約 3 回の繰り返しで実行されました。
クロスホッピングは、1 秒あたり約 1.3 回の繰り返しに対して 3 分間連続して実行されました。
HDT1 での 45 秒から HDT5 での 70 秒まで進行したスタティック スクワットの持続時間を除いて、研究中にどのエクササイズも進行しませんでした。
予定されていた休憩を含めると、LRT セッションは 24 分で完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膝伸筋力と足底屈筋力
時間枠：ベースライン、5 日間の安静後
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最大随意等尺性力 (MVC) は、安静の前後に評価されました。
ＭＶＣ測定値は、Ｂｉｏｄｅｘ ３システム（Ｂｉｏｄｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｓｈｉｒｌｅｙ、Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ、ＵＳＡ）を使用して左脚から得た。
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ベースライン、5 日間の安静後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Edwin Mulder, Dr.、German Aerospace Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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