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Studio sul riposo a letto a breve termine: valutazione dell'uso della gravità artificiale, indotta dalla centrifugazione a braccio corto (SAG)

26 marzo 2013 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

Studio sul riposo a letto a breve termine: valutazione dell'uso della gravità artificiale, indotto dalla centrifugazione a braccio corto o dall'applicazione di un programma di allenamento combinato definito per contrastare gli effetti del riposo a letto (acronimo: studio SAG)

Disegno incrociato randomizzato con 10 soggetti di sesso maschile e 3 campagne per testare se gli effetti negativi del riposo a letto (inclinazione a testa in giù di 6º) sui vari sistemi del corpo e le conseguenze per la salute dell'assenza di gravità simulata possono essere contrastati dall'uso di un programma di formazione definito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SAG era uno studio crossover in aperto con un unico centro condotto su uomini sani in tre campagne presso l'Istituto di medicina aerospaziale di Colonia, in Germania.

I soggetti sono stati quasi randomizzati alternativamente dall'arruolamento per intraprendere i diversi interventi di formazione o per essere nel gruppo di controllo durante 5 giorni di immobilizzazione in posizione di inclinazione della testa in giù di 6°. I soggetti sono stati quasi randomizzati a quello dei programmi di addestramento o al gruppo di non addestramento a seconda dell'arrivo all'Istituto di medicina aerospaziale.

Lo studio è iniziato il 1° novembre 2010 ed è terminato il 29 maggio 2011. La prima campagna è durata dal 01 novembre al 21 novembre 2010, la seconda campagna dal 10 gennaio al 30 gennaio 2011 e la terza campagna dal 09 maggio al 29 maggio 2011.

Ogni campagna comprendeva una fase di adattamento di 5 giorni, una fase di intervento di 5 giorni nel riposo a letto HDT e una fase di recupero di 5 giorni (15 giorni in totale) internamente presso il reparto metabolico dell'Istituto di medicina aerospaziale.

I dati di base sono stati raccolti durante la fase di adattamento (BDC Baseline Data Collection) quando i soggetti potevano muoversi liberamente all'interno del laboratorio. L'intervento è stato somministrato durante la fase di riposo a letto in cui i soggetti dovevano sdraiarsi a letto in posizione di inclinazione della testa in basso di 6° (HDT Head Down Tilt) e non potevano alzarsi. Il decubito doveva essere rispettato in ogni momento, comprese tutte le attività (procedure igieniche, attività ricreative). La fase di riposo a letto è stata seguita da una fase di recupero (R+).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti del test maschi sani, di età compresa tra 20 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 20 - 26 kg/m2 e un'altezza di 158 - 190 cm (62 - 75 pollici)

    • 65 - 85 kg
    • Non un atleta competitivo
    • Non fumatore, da almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio
    • Nella posizione di partecipare allo studio completo
    • Assicurazione sociale dimostrabile e certificato ufficiale di assenza di precedenti penali
    • Completamento positivo dell'esame di screening
    • Fornitura di dichiarazione sul consenso all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • • Abuso di droghe, farmaci o alcol (consumo regolare superiore a 20-30 g di alcol al giorno)

    • Fumare
    • Vegetariano, vegano
    • Emicrania
    • Pregressa malattia psichiatrica
    • Claustrofobia
    • Ernia iatale
    • Reflusso gastroesofageo
    • Diabete mellito
    • Malattia reumatica
    • Disturbi muscolari o articolari
    • Prolasso del disco intervertebrale
    • Intolleranza ortostatica pronunciata
    • Iperlipidemia (deviazioni dai valori standard, valori standard: TG < 180 mg/dl, CH cumulativo < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Disfunzione renale (deviazione dai valori standard della creatinina plasmatica, valore standard < 1,20 mg/dl)
    • Disfunzione tiroidea (deviazione dai valori standard per il TSH plasmatico, valore standard TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Iperomocisteinemia (deviazione dal valore standard per l'omocisteina plasmatica, valore standard omocisteina >15 µmol/l)
    • Iper-, ipouricemia (deviazione dai valori standard dell'acido urico plasmatico, valore standard dipendente dall'età 3,0-6,9 mg/dl)
    • Iper-, ipocalcemia (deviazione dai valori standard di calcio plasmatico, valore standard dipendente dall'età 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anemia: (< come valori standard per l'emoglobina plasmatica, valori standard per gli uomini 13,5-17,5 g/dl)
    • Carenza di ferro: ferritina < 30 µg/l
    • Carenza di vitamina D: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Valori dei gas ematici che si discostano dai valori normali:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mm Hg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmoli/l
      • Deviazione base ± 2 mmol/l
    • Anamnesi familiare di trombosi o risposta positiva nella procedura di screening della trombosi: analisi biochimica dei seguenti parametri: ATIII, attività delle proteine ​​C e S, fattore V Leiden, mutanti della protrombina, lupus PTT
    • Mal di schiena cronici
    • Frattura ossea nell'anno precedente lo studio
    • Densità ossea del femore e della colonna vertebrale inferiore (L1-L4) 1,5 DS ≤ t-score
    • Impianti metallici o altri tipi di materiali di sintesi ossea
    • - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio di questo studio
    • Incarcerato al momento dello studio
    • Qualsiasi altra condizione che renda il soggetto del test inadatto all'inclusione nello studio secondo l'opinione dell'esaminatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: programma di formazione definito
Altro: Programma di allenamento definito
Una Smith Machine con binari fissi è stata utilizzata per guidare l'alzata del tallone e gli esercizi di squat sull'asse verticale. Un metronomo è stato utilizzato per dirigere i soggetti durante l'esecuzione degli esercizi. Squat e sollevamenti del tallone sono stati eseguiti contro il peso corporeo più il peso aggiuntivo del bilanciere (15 kg). I sollevamenti del tallone sono stati eseguiti con le ginocchia tese e senza dorsiflessione della caviglia. Gli squat poco profondi sono stati eseguiti continuamente per 3 minuti. Gli esercizi di hopping e cross-hopping sono stati eseguiti senza Smith Machine. I salti bilaterali sono stati eseguiti a ~ 3 ripetizioni al secondo con inserimenti di riposo di 15 secondi tra ogni serie. Il cross-hopping è stato eseguito continuamente per 3 minuti contro ~ 1,3 ripetizioni al secondo. Fatta eccezione per la durata dello squat statico, con progressione da 45 s a HDT1 a 70 s a HDT5, nessuno degli esercizi è stato progredito durante lo studio. Comprese le pause di riposo programmate, le sessioni LRT sono state completate in 24 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza del muscolo estensore del ginocchio e del muscolo flessore plantare
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di riposo a letto
La massima forza isometrica volontaria (MVC) è stata valutata prima e dopo il riposo a letto. Le misurazioni MVC sono state ottenute dalla gamba sinistra utilizzando il sistema Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Basale, dopo 5 giorni di riposo a letto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Collaboratori

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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