Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátkodobého odpočinku na lůžku: Hodnocení využití umělé gravitace vyvolané centrifugací s krátkým ramenem (SAG)

26. března 2013 aktualizováno: DLR German Aerospace Center

Krátkodobá studie o odpočinku na lůžku: Hodnocení využití umělé gravitace, vyvolané centrifugací s krátkým ramenem nebo aplikací definitivního kombinovaného tréninkového programu k potlačení účinků odpočinku na lůžku (Zkratka: Studie SAG)

Randomizovaný cross-over design s 10 mužskými subjekty a 3 kampaněmi otestovat, zda negativní účinky odpočinku na lůžku (6º sklon hlavy dolů) na různé systémy těla a zdravotní důsledky simulovaného stavu beztíže mohou být vyrovnány použitím definovaný tréninkový program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SAG byla jednocentrová, otevřená zkřížená studie se zdravými muži, která byla provedena ve třech kampaních v Institute of Aerospace Medicine, Kolín nad Rýnem, Německo.

Subjekty byly kvazi randomizovány alternativně zápisem k provedení různých tréninkových intervencí nebo k tomu, aby byly v kontrolní skupině po dobu 5 dnů imobilizace v poloze naklonění hlavy dolů 6°. Subjekty byly kvazi randomizovány buď do jednoho z tréninkových programů, nebo do neškolící skupiny v závislosti na příjezdu do Ústavu leteckého lékařství.

Studie byla zahájena 1. listopadu 2010 a ukončena 29. května 2011. První kampaň trvala od 1. listopadu do 21. listopadu 2010, druhá kampaň od 10. ledna do 30. ledna 2011 a třetí kampaň od 9. května do 29. května 2011.

Každá kampaň zahrnovala 5denní adaptační, 5denní intervenční fázi v HDT klidu na lůžku a 5denní fázi zotavení (celkem 15 dní) interně na Metabolickém oddělení Ústavu leteckého lékařství.

Základní data byla shromážděna během adaptační fáze (BDC Baseline Data Collection), kdy se subjekty mohly volně pohybovat uvnitř laboratoře. Intervence byla prováděna během fáze odpočinku na lůžku, kdy subjekty musely ležet v posteli v 6° naklonění hlavy dolů (HDT Head Down Tilt) a nebylo jim dovoleno vstát. Po celou dobu mělo být dodržováno ležení včetně všech činností (hygienické procedury, volnočasové aktivity). Po fázi klidu na lůžku následovala fáze zotavení (R+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Testovaní zdraví muži ve věku 20 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20–26 kg/m2 a výškou 158–190 cm (62–75 palců)

    • 65 - 85 kg
    • Není soutěživý sportovec
    • Nekuřák, minimálně šest měsíců před zahájením studia
    • V pozici podílet se na kompletní studii
    • Prokazatelné sociální pojištění a úřední potvrzení o absenci rejstříku trestů
    • Úspěšné absolvování screeningového vyšetření
    • Poskytnutí prohlášení o souhlasu při zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • • Zneužívání drog, léků nebo alkoholu (pravidelná konzumace více než 20-30 g alkoholu/den)

    • Kouření
    • Vegetariánská, veganská
    • Migréna
    • Předchozí psychiatrické onemocnění
    • Klaustrofobie
    • Hiátová kýla
    • Gastroezofageální reflux
    • Diabetes mellitus
    • Revmatické onemocnění
    • Porucha svalů nebo kloubů
    • Výhřez meziobratlové ploténky
    • Výrazná ortostatická intolerance
    • Hyperlipidémie (odchylky od standardních hodnot, standardní hodnoty: TG < 180 mg/dl, kumulativní CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Renální dysfunkce (odchylka od standardních hodnot plazmatického kreatininu, standardní hodnota < 1,20 mg/dl)
    • Dysfunkce štítné žlázy (odchylka od standardních hodnot TSH v plazmě, standardní hodnota TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hyperhomocysteinémie (odchylka od standardní hodnoty plazmatického homocysteinu, standardní hodnota homocysteinu >15 µmol/l)
    • Hyper-, hypourikemie (odchylka od standardních hodnot kyseliny močové v plazmě, standardní hodnota závislá na věku 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, Hypokalcémie (odchylka od standardních hodnot vápníku v plazmě, standardní hodnota závislá na věku 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anémie: (< jako standardní hodnoty pro plazmatický hemoglobin, standardní hodnoty pro muže 13,5-17,5 g/dl)
    • Nedostatek železa: feritin < 30 µg/l
    • Nedostatek vitaminu D: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Hodnoty krevních plynů odchylující se od normálních hodnot:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Základní odchylka ± 2 mmol/l
    • Rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď při screeningu trombózy: Biochemická analýza následujícího parametru: ATIII, aktivity proteinu C a S, faktor V Leiden, protrombinové mutanty, lupus PTT
    • Chronické potíže se zády
    • Zlomenina kosti v roce předcházejícím studii
    • Kostní denzita stehenní kosti a dolní části páteře (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-skóre
    • Kovové implantáty nebo jiné druhy materiálů pro syntézu kostí
    • Účast v jiné klinické studii během posledních 2 měsíců před zahájením této studie
    • V době studie vězněn
    • Jakákoli jiná podmínka, která činí testovaného podle názoru zkoušejícího nevhodným pro zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: definovaný tréninkový program
Jiný: Definovaný tréninkový program
Smithův stroj s pevnými kolejnicemi byl použit pro vedení cviků zvedání paty a dřepu ve vertikální ose. K nasměrování subjektů během provádění cvičení byl použit metronom. Dřepy a zvedání paty byly prováděny proti tělesné hmotnosti plus další váha činky (15 kg). Zvednutí paty bylo provedeno s rovnými koleny a bez dorzální flexe kotníku. Mělké dřepy byly prováděny nepřetržitě po dobu 3 minut. Cvičení přeskakování a křížového přeskakování byly prováděny bez Smith Machine. Dvoustranné skoky byly prováděny při ~ 3 opakováních za sekundu s 15-ti sekundovými vloženími mezi každou sadu. Cross-hopping byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 minut proti ~ 1,3 opakování za sekundu. Kromě doby trvání statického dřepu, s progresí ze 45 s u HDT1 na 70 s u HDT5, žádný z cviků během studie nepokročil. Včetně plánovaných odpočinkových přestávek byly relace LRT dokončeny za 24 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla extenzoru kolena a plantárního flexoru
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech klidu na lůžku
Maximální dobrovolná izometrická síla (MVC) byla hodnocena před a po odpočinku na lůžku. Měření MVC byla získána z levé nohy pomocí systému Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Výchozí stav, po 5 dnech klidu na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DLR German Aerospace Center

Spolupracovníci

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výrony a natažení

Klinické studie na Definovaný tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit