Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrustonderzoek op korte termijn: evaluatie van het gebruik van kunstmatige zwaartekracht, veroorzaakt door centrifugatie met korte armen (SAG)

26 maart 2013 bijgewerkt door: DLR German Aerospace Center

Bedrustonderzoek op korte termijn: evaluatie van het gebruik van kunstmatige zwaartekracht, veroorzaakt door centrifugatie met korte armen of het toepassen van een definitief gecombineerd trainingsprogramma om de effecten van bedrust tegen te gaan (acroniem: SAG-onderzoek)

Gerandomiseerd cross-over design met 10 mannelijke proefpersonen en 3 campagnes om te testen of de negatieve effecten van bedrust (6º hoofd naar beneden kantelen) op de verschillende systemen van het lichaam en de gevolgen voor de gezondheid van gesimuleerde gewichtloosheid kunnen worden tegengegaan door het gebruik van een gedefinieerd opleidingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SAG-studie was een single-center, open-label crossover-onderzoek met gezonde mannen, uitgevoerd in drie campagnes aan het Instituut voor Luchtvaartgeneeskunde, Keulen, Duitsland.

De proefpersonen werden afwisselend quasi-gerandomiseerd door inschrijving om de verschillende trainingsinterventies uit te voeren of om in de controlegroep te zitten gedurende 5 dagen van immobilisatie in een gekantelde positie van 6° met het hoofd naar beneden. De proefpersonen werden quasi gerandomiseerd naar een van de trainingsprogramma's of de niet-trainingsgroep, afhankelijk van de aankomst bij het Institute of Aerospace Medicine.

De studie startte op 1 november 2010 en eindigde op 29 mei 2011. De eerste campagne liep van 01 november tot 21 november 2010, de tweede campagne van 10 januari tot 30 januari 2011 en de derde campagne van 09 mei tot 29 mei 2011.

Elke campagne omvatte een aanpassingsfase van 5 dagen, een interventiefase van 5 dagen in HDT-bedrust en een herstelfase van 5 dagen (15 dagen in totaal) in eigen huis op de Metabolic Ward van het Institute of Aerospace Medicine.

Baseline-gegevens werden verzameld tijdens de aanpassingsfase (BDC Baseline Data Collection) wanneer proefpersonen zich vrij konden bewegen in het laboratorium. De interventie werd uitgevoerd tijdens de bedrustfase, waarbij de proefpersonen in bed moesten liggen in een positie van 6° met het hoofd naar beneden gekanteld (HDT Head Down Tilt) en niet mochten opstaan. Liggen moest te allen tijde worden nageleefd, inclusief alle activiteiten (hygiënische procedures, vrijetijdsbesteding). Na de bedrustfase volgde een herstelfase (R+).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gezonde mannelijke proefpersonen, tussen de 20 en 45 jaar oud met een Body Mass Index (BMI) van 20 - 26 kg/m2 en een lengte van 158 - 190 cm (62 - 75 inch)

    • 65 - 85 kg
    • Geen wedstrijdatleet
    • Niet-roker, minimaal zes maanden voor aanvang van de studie
    • In de positie om deel te nemen aan de volledige studie
    • Aantoonbaar sociaal verzekerd en officieel attest afwezigheid strafblad
    • Succesvolle afronding van het screeningsexamen
    • Toestemmingsverklaring verstrekken aan het begin van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • • Drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik (regelmatig gebruik van meer dan 20-30 g alcohol/dag)

    • Roken
    • Vegetarisch, veganistisch
    • Migraine
    • Eerdere psychiatrische ziekte
    • Claustrofobie
    • Hiatus hernia
    • Gastro-oesofageale reflux
    • Suikerziekte
    • Reumatische aandoening
    • Spier- of gewrichtsaandoening
    • Verzakking van de tussenwervelschijf
    • Uitgesproken orthostatische intolerantie
    • Hyperlipidemie (afwijkingen van standaardwaarden, standaardwaarden: TG < 180 mg/dl, cumulatieve CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Nierfunctiestoornis (afwijking van plasmacreatininestandaardwaarden, standaardwaarde < 1,20 mg/dl)
    • Schildklierdisfunctie (afwijking van standaardwaarden voor plasma TSH, standaardwaarde TSH 0,27 - 4,20 E/l)
    • Hyperhomocysteïnemie (afwijking van standaardwaarde voor homocysteïne in plasma, standaardwaarde homocysteïne >15 µmol/l)
    • Hyper-, hypo-urikemie (afwijking van standaardwaarden voor urinezuur in plasma, leeftijdsafhankelijke standaardwaarde 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, hypocalciëmie (afwijking van plasmacalciumstandaardwaarden, leeftijdsafhankelijke standaardwaarde 2,15-2,64 mmol/L)
    • Anemie: (< als standaardwaarden voor plasma hemoglobine, standaardwaarden voor mannen 13,5-17,5 g/dl)
    • IJzergebrek: ferritine < 30 µg/l
    • Vitamine D-tekort: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Bloedgaswaarden afwijkend van de normale waarden:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Basisafwijking ± 2 mmol/l
    • Familiegeschiedenis van trombose of positieve respons bij screeningsprocedure voor trombose: biochemische analyse van de volgende parameter: ATIII, proteïne C- en S-activiteiten, factor V Leiden, protrombinemutanten, lupus PTT
    • Chronische rugklachten
    • Botbreuk in het jaar voorafgaand aan de studie
    • Botdichtheid van het dijbeen en de onderste wervelkolom (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
    • Metalen implantaten of andere materialen voor botsynthese
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 2 maanden voor aanvang van dit onderzoek
    • Gevangen ten tijde van de studie
    • Elke andere aandoening die de proefpersoon naar het oordeel van de examinator ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
ACTIVE_COMPARATOR: omschreven trainingsprogramma
Ander: Gedefinieerd trainingsprogramma
Een Smith Machine met vaste rails werd gebruikt om de heel raise en squat oefeningen in de verticale as te geleiden. Een metronoom werd gebruikt om de proefpersonen te sturen tijdens de uitvoering van de oefeningen. Squats en heel raises werden uitgevoerd tegen het lichaamsgewicht plus het extra gewicht van de halter (15 kg). De hielverhogingen werden uitgevoerd met gestrekte knieën en zonder dorsiflexie van de enkel. De ondiepe squats werden continu gedurende 3 minuten uitgevoerd. De hopping- en cross-hopping-oefeningen werden uitgevoerd zonder Smith Machine. De bilaterale hops werden uitgevoerd met ~ 3 herhalingen per seconde met 15 seconden rustinserties tussen elke set. Cross-hopping werd gedurende 3 minuten continu uitgevoerd tegen ~ 1,3 herhalingen per seconde. Met uitzondering van de duur van de statische squat, met progressie van 45 s bij HDT1 naar 70 s bij HDT5, werd geen van de oefeningen tijdens het onderzoek gevorderd. Inclusief de geplande rustpauzes waren de LRT-sessies in 24 minuten voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale kracht van de knie-extensor en plantairflexor
Tijdsspanne: Baseline, na 5 dagen bedrust
De maximale vrijwillige isometrische kracht (MVC) werd voor en na bedrust bepaald. MVC-metingen werden verkregen van het linkerbeen met behulp van het Biodex 3-systeem (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, VS).
Baseline, na 5 dagen bedrust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Medewerkers

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstuikingen en verrekkingen

Klinische onderzoeken op Gedefinieerd trainingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren