Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'alitement à court terme : évaluation de l'utilisation de la gravité artificielle, induite par la centrifugation à bras court (SAG)

26 mars 2013 mis à jour par: DLR German Aerospace Center

Étude sur l'alitement à court terme : évaluation de l'utilisation de la gravité artificielle, induite par la centrifugation à bras court ou l'application d'un programme d'entraînement combiné défini pour contrer les effets de l'alitement (acronyme : étude SAG)

Conception croisée randomisée avec 10 sujets masculins et 3 campagnes pour tester si les effets négatifs du repos au lit (inclinaison tête en bas de 6º) sur les différents systèmes du corps et les conséquences sur la santé de l'apesanteur simulée peuvent être contrecarrés par l'utilisation de un programme de formation défini.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SAG était un essai croisé ouvert à centre unique avec des hommes en bonne santé menés au cours de trois campagnes à l'Institut de médecine aérospatiale de Cologne, en Allemagne.

Les sujets ont été quasi randomisés alternativement par enrôlement pour entreprendre les différentes interventions d'entraînement ou pour être dans le groupe témoin pendant 5 jours d'immobilisation en position d'inclinaison tête en bas à 6°. Les sujets étaient quasi randomisés soit dans l'un des programmes de formation soit dans le groupe non-formation selon l'arrivée à l'Institut de médecine aérospatiale.

L'étude a commencé le 1er novembre 2010 et s'est terminée le 29 mai 2011. La première campagne a duré du 01 novembre au 21 novembre 2010, la deuxième campagne du 10 janvier au 30 janvier 2011 et la troisième campagne du 09 mai au 29 mai 2011.

Chaque campagne comprenait une adaptation de 5 jours, une phase d'intervention de 5 jours en alitement HDT et une phase de récupération de 5 jours (15 jours au total) en interne au service métabolique de l'Institut de médecine aérospatiale.

Les données de base ont été collectées pendant la phase d'adaptation (BDC Baseline Data Collection) lorsque les sujets pouvaient se déplacer librement à l'intérieur du laboratoire. L'intervention a été administrée pendant la phase d'alitement où les sujets devaient s'allonger dans le lit en position d'inclinaison tête en bas de 6° (HDT Head Down Tilt) et n'étaient pas autorisés à se lever. Le décubitus devait être respecté à tout moment, y compris dans toutes les activités (procédures d'hygiène, activités de loisirs). La phase d'alitement était suivie d'une phase de récupération (R+).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • • Sujets de test masculins en bonne santé, âgés de 20 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 26 kg/m2 et une taille de 158 à 190 cm (62 à 75 pouces)

    • 65 - 85 kilogrammes
    • Pas un athlète de compétition
    • Non-fumeur, depuis au moins six mois avant le début de l'étude
    • En position de participer à l'étude complète
    • Assurance sociale démontrable et certificat officiel d'absence de casier judiciaire
    • Réussite de l'examen de dépistage
    • Fourniture d'une déclaration de consentement au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool (consommation régulière de plus de 20 à 30 g d'alcool/jour)

    • Fumeur
    • Végétarien, végétalien
    • Migraine
    • Maladie psychiatrique antérieure
    • Claustrophobie
    • Hernie hiatale
    • Reflux gastro-oesophagien
    • Diabète sucré
    • Maladie rhumatismale
    • Trouble musculaire ou articulaire
    • Prolapsus du disque intervertébral
    • Intolérance orthostatique prononcée
    • Hyperlipidémie (écarts par rapport aux valeurs standard, valeurs standard : TG < 180 mg/dl, CH cumulé < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Dysfonctionnement rénal (écart par rapport aux valeurs standard de créatinine plasmatique, valeur standard < 1,20 mg/dl)
    • Dysfonctionnement thyroïdien (écart par rapport aux valeurs standard pour la TSH plasmatique, valeur standard TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hyperhomocystéinémie (écart par rapport à la valeur standard pour l'homocystéine plasmatique, valeur standard homocystéine > 15 µmol/l)
    • Hyper-, hypouricémie (écart par rapport aux valeurs standard d'acide urique plasmatique, valeur standard en fonction de l'âge 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, hypocalcémie (écart par rapport aux valeurs standard du calcium plasmatique, valeur standard en fonction de l'âge 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anémie : (< comme valeurs standard pour l'hémoglobine plasmatique, valeurs standard pour les hommes 13,5-17,5 g/dl)
    • Carence en fer : ferritine < 30 µg/l
    • Carence en vitamine D : D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Valeurs des gaz du sang s'écartant des valeurs normales :

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Écart de base ± 2 mmol/l
    • Antécédents familiaux de thrombose ou réponse positive à la procédure de dépistage de la thrombose : Analyse biochimique du paramètre suivant : ATIII, activités des protéines C et S, facteur V Leiden, mutants de la prothrombine, lupus PTT
    • Maux de dos chroniques
    • Fracture osseuse dans l'année précédant l'étude
    • Densité osseuse du fémur et de la colonne vertébrale inférieure (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
    • Implants métalliques ou autres types de matériaux de synthèse osseuse
    • Participation à une autre étude clinique dans les 2 derniers mois avant le début de cette étude
    • Emprisonné au moment de l'étude
    • Toute autre condition qui rend le sujet de test inapte à l'inclusion dans l'étude de l'avis de l'examinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: programme de formation défini
Autre: Programme de formation défini
Une Smith Machine avec des rails fixes a été utilisée pour guider les exercices de relèvement du talon et de squat dans l'axe vertical. Un métronome a été utilisé pour diriger les sujets pendant l'exécution des exercices. Les squats et les soulèvements de talon ont été effectués contre le poids du corps plus le poids supplémentaire de la barre (15 kg). Les élévations de talon ont été réalisées avec les genoux droits et sans dorsiflexion de la cheville. Les squats peu profonds ont été exécutés en continu pendant 3 minutes. Les exercices de sauts et de sauts croisés ont été effectués sans Smith Machine. Les sauts bilatéraux ont été effectués à ~ 3 répétitions par seconde avec des insertions de repos de 15 s entre chaque série. Le saut croisé a été effectué en continu pendant 3 minutes contre ~ 1,3 répétitions par seconde. À l'exception de la durée du squat statique, avec une progression de 45 s à HDT1 à 70 s à HDT5, aucun des exercices n'a progressé au cours de l'étude. Y compris les pauses de repos prévues, les sessions LRT ont été terminées en 24 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force maximale des muscles extenseurs du genou et fléchisseurs plantaires
Délai: Baseline, après 5 jours de repos au lit
La force isométrique volontaire maximale (CMV) a été évaluée avant et après l'alitement. Les mesures MVC ont été obtenues à partir de la jambe gauche à l'aide du système Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, États-Unis).
Baseline, après 5 jours de repos au lit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DLR German Aerospace Center

Collaborateurs

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entorses et foulures

Essais cliniques sur Programme de formation défini

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner