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Kurzfristige Bettruhestudie: Bewertung der Verwendung künstlicher Schwerkraft, induziert durch Kurzarmzentrifugation (SAG)

26. März 2013 aktualisiert von: DLR German Aerospace Center

Short Term Bed Rest Study: Evaluation of the Use of Artificial Gravity, Induced by Short-Arm Centrifugation oder the Application of Definite Combined Training Program to Counteract Effects of Bed Rest (Akronym: SAG Study)

Randomisiertes Cross-Over-Design mit 10 männlichen Probanden und 3 Kampagnen, um zu testen, ob den negativen Auswirkungen der Bettruhe (6º Kopftiefneigung) auf die verschiedenen Körpersysteme und den gesundheitlichen Folgen der simulierten Schwerelosigkeit durch den Einsatz von entgegengewirkt werden kann ein definiertes Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SAG-Studie war eine Single-Center-Crossover-Studie mit offenem Label, die in drei Kampagnen am Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin, Köln, Deutschland, mit gesunden Männern durchgeführt wurde.

Die Probanden wurden durch Einschreibung quasi randomisiert, um die verschiedenen Trainingsinterventionen durchzuführen oder während 5 Tagen der Immobilisierung in einer 6° Kopf-nach-unten-Neigungsposition in der Kontrollgruppe zu sein. Je nach Ankunft am Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin wurden die Probanden quasi randomisiert entweder in eines der Trainingsprogramme oder in die Nicht-Trainingsgruppe eingeteilt.

Die Studie begann am 01. November 2010 und wurde am 29. Mai 2011 abgeschlossen. Die erste Kampagne dauerte vom 01. November bis 21. November 2010, die zweite Kampagne vom 10. Januar bis 30. Januar 2011 und die dritte Kampagne vom 09. Mai bis 29. Mai 2011.

Jede Kampagne umfasste eine 5-tägige Anpassungs-, eine 5-tägige Interventionsphase in HDT-Bettruhe und eine 5-tägige Erholungsphase (insgesamt 15 Tage) im Haus der Stoffwechselabteilung des Instituts für Luft- und Raumfahrtmedizin.

Baseline-Daten wurden während der Anpassungsphase (BDC Baseline Data Collection) erhoben, als sich die Probanden im Labor frei bewegen konnten. Die Intervention wurde während der Bettruhephase durchgeführt, in der die Probanden in einer 6°-Neigung mit dem Kopf nach unten (HDT Head Down Tilt) im Bett liegen mussten und nicht aufstehen durften. Das Liegen war zu jeder Zeit einschließlich aller Aktivitäten (Hygieneverfahren, Freizeitaktivitäten) einzuhalten. Auf die Bettruhephase folgte eine Erholungsphase (R+).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesunde männliche Testpersonen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von 20 - 26 kg/m2 und einer Körpergröße von 158 - 190 cm (62 - 75 Zoll)

    • 65 - 85 Kilo
    • Kein Leistungssportler
    • Nichtraucher, seit mindestens sechs Monaten vor Studienbeginn
    • In der Lage, an der gesamten Studie teilzunehmen
    • Nachweisbare Sozialversicherung und amtliche Vorstrafenbescheinigung
    • Erfolgreicher Abschluss der Vorsorgeuntersuchung
    • Abgabe der Einverständniserklärung zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • • Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Konsum von mehr als 20-30 g Alkohol/Tag)

    • Rauchen
    • Vegetarisch, vegan
    • Migräne
    • Frühere psychiatrische Erkrankung
    • Klaustrophobie
    • Hiatushernie
    • Gastroösophagealer Reflux
    • Diabetes Mellitus
    • Rheumatische Erkrankung
    • Muskel- oder Gelenkerkrankung
    • Prolaps der Bandscheibe
    • Ausgeprägte orthostatische Intoleranz
    • Hyperlipidämie (Abweichungen von Normwerten, Normwerte: TG < 180 mg/dl, kumulative CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Nierenfunktionsstörung (Abweichung von Plasma-Kreatinin-Standardwerten, Standardwert < 1,20 mg/dl)
    • Schilddrüsenfunktionsstörung (Abweichung von Normwerten für Plasma-TSH, Normwert TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hyperhomocysteinämie (Abweichung vom Normwert für Plasma-Homocystein, Normwert Homocystein >15 µmol/l)
    • Hyper-, Hypourikämie (Abweichung von Plasma-Harnsäure-Normwerten, altersabhängiger Normwert 3,0-6,9 Milligramm/dl)
    • Hyper-, Hypokalzämie (Abweichung von Plasmakalzium-Standardwerten, altersabhängiger Standardwert 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anämie: (< als Richtwerte für Plasmahämoglobin, Richtwerte für Männer 13,5-17,5 g/dl)
    • Eisenmangel: Ferritin < 30 µg/l
    • Vitamin-D-Mangel: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Von den Normalwerten abweichende Blutgaswerte:

      • pH-Wert 7,38–7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Basisabweichung ± 2 mmol/l
    • Thrombose in der Familienanamnese oder positives Ansprechen im Thrombose-Screening-Verfahren: Biochemische Analyse der folgenden Parameter: ATIII, Protein C- und S-Aktivitäten, Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Mutanten, Lupus PTT
    • Chronische Rückenbeschwerden
    • Knochenbruch im Jahr vor der Studie
    • Knochendichte des Femurs und der unteren Wirbelsäule (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-Score
    • Metallimplantate oder andere Arten von Knochensynthesematerialien
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate vor Beginn dieser Studie
    • Zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
    • Jede andere Bedingung, die den Probanden nach Meinung des Prüfers für den Studieneinschluss ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: definiertes Trainingsprogramm
Sonstiges: Definiertes Trainingsprogramm
Eine Smith-Maschine mit festen Schienen wurde verwendet, um die Fersenhebe- und Kniebeugenübungen in der vertikalen Achse zu führen. Ein Metronom wurde verwendet, um die Probanden während der Durchführung der Übungen zu führen. Kniebeugen und Fersenheben wurden gegen das Körpergewicht plus dem zusätzlichen Gewicht der Langhantel (15 kg) ausgeführt. Die Fersenhebungen wurden mit gestreckten Knien und ohne Dorsalflexion des Fußgelenks durchgeführt. Die flachen Kniebeugen wurden kontinuierlich für 3 Minuten durchgeführt. Die Hopping- und die Cross-Hopping-Übungen wurden ohne Smith Machine durchgeführt. Die bilateralen Sprünge wurden mit ~ 3 Wiederholungen pro Sekunde mit 15-sekündigen Pausen zwischen jedem Satz ausgeführt. Cross-Hopping wurde kontinuierlich für 3 Minuten gegen ~ 1,3 Wiederholungen pro Sekunde durchgeführt. Mit Ausnahme der Dauer der statischen Kniebeuge, die von 45 s bei HDT1 auf 70 s bei HDT5 angestiegen war, wurde keine der Übungen während der Studie fortgeführt. Einschließlich der geplanten Ruhepausen waren die LRT-Sitzungen in 24 Minuten abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kniestrecker- und Plantarbeuger-Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Tagen Bettruhe
Die maximale freiwillige isometrische Kraft (MVC) wurde vor und nach der Bettruhe bestimmt. MVC-Messungen wurden vom linken Bein unter Verwendung des Biodex 3-Systems (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) erhalten.
Baseline, nach 5 Tagen Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Mitarbeiter

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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