短期卧床休息研究：短臂离心诱导的人工重力使用评估 (SAG)
2013年3月26日 更新者：DLR German Aerospace Center
短期卧床休息研究：通过短臂离心或应用明确的联合训练计划来抵消卧床休息的影响，使用人工重力的评估（首字母缩写词：SAG 研究）
随机交叉设计，包含 10 名男性受试者和 3 项运动，以测试卧床休息（6º 头向下倾斜）对身体各个系统的负面影响以及模拟失重对健康的影响是否可以通过使用以下方法来抵消明确的培训计划。
研究概览
详细说明
SAG 研究是一项单中心、开放标签的交叉试验，在德国科隆航空航天医学研究所分三项活动对健康男性进行。
在 6° 头向下倾斜位置固定 5 天期间，受试者被准随机化或通过登记进行不同的训练干预或在对照组中。 根据到达航空航天医学研究所的情况，受试者被准随机分配到训练计划之一或非训练组。
该研究于 2010 年 11 月 1 日开始，并于 2011 年 5 月 29 日结束。 第一期为2010年11月1日至11月21日，第二期为2011年1月10日至1月30日，第三期为2011年5月9日至5月29日。
每个活动都包括 5 天的适应期、5 天的 HDT 卧床干预阶段和 5 天的恢复阶段（总共 15 天），在航天医学研究所的代谢病房进行。
当受试者可以在实验室内自由移动时，在适应阶段（BDC 基线数据收集）收集基线数据。 干预是在卧床休息阶段进行的，受试者必须以 6° 头向下倾斜（HDT 头向下倾斜）的姿势躺在床上，并且不允许起床。 必须始终坚持卧床休息，包括所有活动（卫生程序、休闲活动）。 卧床休息阶段之后是恢复阶段 (R+)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
• 健康男性测试对象，年龄在 20 至 45 岁之间，体重指数 (BMI) 为 20 - 26 公斤/平方米，身高为 158 - 190 厘米（62 - 75 英寸）
- 65 - 85 公斤
- 不是竞技运动员
- 非吸烟者，研究开始前至少六个月
- 处于参与完整研究的位置
- 可证明的社会保险和无犯罪记录的官方证明
- 顺利完成筛选考试
- 在研究开始时提供同意声明
排除标准：
• 吸毒、用药或酗酒（经常饮酒超过 20-30 克/天）
- 抽烟
- 素食主义者，素食主义者
- 偏头痛
- 既往精神疾病
- 幽闭恐惧症
- 裂孔疝
- 胃食管反流
- 糖尿病
- 风湿病
- 肌肉或关节疾病
- 椎间盘突出
- 明显的直立性不耐受
- 高脂血症（偏离标准值，标准值：TG < 180 mg/dl，累积 CH < 200 mg/dl，HDL > 35 mg/dl，LDL < 160 mg/dl）
- 肾功能不全（偏离血浆肌酸酐标准值，标准值<1.20 mg/dl）
- 甲状腺功能障碍（偏离血浆 TSH 标准值，TSH 标准值 0.27 - 4.20 U/l）
- 高同型半胱氨酸血症（血浆同型半胱氨酸偏离标准值，同型半胱氨酸标准值 >15 µmol/l）
- 高、低尿酸血症（偏离血浆尿酸标准值，年龄依赖标准值 3.0-6.9 毫克/分升）
- 高钙血症，低钙血症（偏离血浆钙标准值，年龄相关标准值 2.15-2.64 毫摩尔/升）
- 贫血：（<血浆血红蛋白标准值，男性标准值13.5-17.5 克/分升）
- 缺铁：铁蛋白 < 30 µg/l
- 维生素 D 缺乏症：D3-25-OH < 50 ng/ml
血气值偏离正常值：
- 酸碱度 7.38-7.42
- pCO2 34-45 毫米汞柱
- pO2 79-98 毫米汞柱
- HCO3 20-28 毫摩尔/升
- 基础偏差 ± 2 mmol/l
- 血栓形成家族史或血栓形成筛查程序中的阳性反应：以下参数的生化分析：ATIII、蛋白 C 和 S 活性、凝血因子 V Leiden、凝血酶原突变体、狼疮 PTT
- 慢性背痛
- 研究前一年骨折
- 股骨和下脊柱（L1-L4）的骨密度 1.5 SD ≤ t-score
- 金属植入物或其他种类的骨合成材料
- 在本研究开始前的最后 2 个月内参加过另一项临床研究
- 学习期间被监禁
- 考官认为受试者不适合纳入研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制
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ACTIVE_COMPARATOR：明确的培训计划
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带有固定导轨的史密斯机用于在垂直轴上引导提踵和下蹲练习。
在练习进行期间，使用节拍器来指导受试者。
深蹲和提踵是针对体重加上杠铃的额外重量（15 公斤）进行的。
脚后跟抬高是在膝盖伸直且没有脚踝背屈的情况下进行的。
浅蹲连续进行 3 分钟。
跳跃和交叉跳跃练习是在没有史密斯机的情况下进行的。
双侧跳跃以每秒约 3 次重复的速度进行，每组之间有 15 秒的休息插入。
交叉跳跃连续进行 3 分钟，每秒重复约 1.3 次。
除了静态深蹲的持续时间，从 HDT1 的 45 秒进展到 HDT5 的 70 秒，研究期间没有任何练习取得进展。
包括预定的休息暂停在内，LRT 会话在 24 分钟内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大膝伸肌和跖屈肌力
大体时间：基线，卧床休息 5 天后
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在卧床休息前后评估了最大自主等长收缩力 (MVC)。
使用 Biodex 3 系统（Biodex Medical Systems，Shirley，New York，USA）从左腿获得 MVC 测量值。
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基线，卧床休息 5 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Edwin Mulder, Dr.、German Aerospace Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月26日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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