Estudio de Reposo en Cama a Corto Plazo: Evaluación del Uso de la Gravedad Artificial, Inducida por Centrifugación de Brazo Corto (SAG)
Estudio de Reposo en Cama a Corto Plazo: Evaluación del Uso de la Gravedad Artificial, Inducida por Centrifugación de Brazo Corto o el Programa de Entrenamiento Definitivo Combinado para Contrarrestar los Efectos del Reposo en Cama (Acrónimo: Estudio SAG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SAG fue un ensayo cruzado abierto de un solo centro con hombres sanos realizado en tres campañas en el Instituto de Medicina Aeroespacial de Colonia, Alemania.
Los sujetos fueron cuasialeatorios alternativamente por inscripción para realizar las diferentes intervenciones de entrenamiento o para estar en el grupo de control durante 5 días de inmovilización en la posición de inclinación con la cabeza hacia abajo de 6°. Los sujetos fueron cuasialeatorios al de los programas de entrenamiento o al grupo sin entrenamiento dependiendo de la llegada al Instituto de Medicina Aeroespacial.
El estudio se inició el 01 de noviembre de 2010 y finalizó el 29 de mayo de 2011. La primera campaña tuvo una duración del 01 al 21 de noviembre de 2010, la segunda campaña del 10 al 30 de enero de 2011 y la tercera campaña del 09 al 29 de mayo de 2011.
Cada campaña comprendió una adaptación de 5 días, una fase de intervención de 5 días en reposo en cama HDT y una fase de recuperación de 5 días (15 días en total) internamente en la Sala Metabólica del Instituto de Medicina Aeroespacial.
Los datos de referencia se recopilaron durante la fase de adaptación (recopilación de datos de referencia de BDC) cuando los sujetos podían moverse libremente dentro del laboratorio. La intervención se administró durante la fase de reposo en cama en la que los sujetos tenían que acostarse en la cama con una inclinación de cabeza hacia abajo de 6° (HDT Head Down Tilt) y no se les permitía levantarse. La decúbito se debía cumplir en todo momento, incluidas todas las actividades (procedimientos higiénicos, actividades de ocio). La fase de reposo en cama fue seguida por una fase de recuperación (R+).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos de prueba masculinos sanos, de entre 20 y 45 años con un índice de masa corporal (IMC) de 20 - 26 kg/m2 y una altura de 158 - 190 cm (62 - 75 pulgadas)
- 65 - 85 kg
- No es un atleta competitivo
- No fumador, durante al menos seis meses antes del inicio del estudio.
- En condiciones de participar en el estudio completo
- Seguro social demostrable y certificado oficial de ausencia de antecedentes penales
- Finalización exitosa del examen de detección.
- Provisión de Declaración de Consentimiento al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
• Abuso de drogas, medicamentos o alcohol (consumo habitual de más de 20-30 g de alcohol/día)
- De fumar
- vegetariano, vegano
- Migraña
- Enfermedad psiquiátrica previa
- Claustrofobia
- Hernia de hiato
- Reflujo gastroesofágico
- Diabetes mellitus
- enfermedad reumática
- Trastorno muscular o articular
- Prolapso de disco intervertebral
- Intolerancia ortostática pronunciada
- Hiperlipidemia (desviaciones de los valores estándar, valores estándar: TG < 180 mg/dl, CH acumulado < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
- Disfunción renal (desviación de los valores estándar de creatinina plasmática, valor estándar < 1,20 mg/dl)
- Disfunción tiroidea (desviación de los valores estándar de TSH plasmática, valor estándar de TSH 0,27 - 4,20 U/l)
- Hiperhomocisteinemia (desviación del valor estándar de homocisteína plasmática, valor estándar de homocisteína >15 µmol/l)
- Hiper-, hipouricemia (desviación de los valores estándar de ácido úrico en plasma, valor estándar dependiente de la edad 3.0-6.9 mg/dl)
- Hiper-, Hipocalcemia (desviación de los valores estándar de calcio en plasma, valor estándar dependiente de la edad 2.15-2.64 mmol/l)
- Anemia: (< como valores estándar de hemoglobina plasmática, valores estándar para hombres 13,5-17,5 g/dl)
- Déficit de hierro: ferritina < 30 µg/l
- Déficit de vitamina D: D3-25-OH < 50 ng/ml
Valores de gases en sangre que se desvían de los valores normales:
- pH 7,38-7,42
- pCO2 34-45 mmHg
- pO2 79-98 mmHg
- HCO3 20-28 mmol/l
- Desviación básica ± 2 mmol/l
- Antecedentes familiares de trombosis o respuesta positiva en procedimiento de tamizaje de trombosis: Análisis bioquímico del siguiente parámetro: ATIII, actividades de proteínas C y S, factor V Leiden, mutantes de protrombina, PTT lúpico
- Quejas crónicas de espalda
- Fractura ósea en el año anterior al estudio
- Densidad ósea del fémur y la parte inferior de la columna (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
- Implantes metálicos u otros tipos de materiales de síntesis ósea
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 2 meses antes del inicio de este estudio
- Encarcelado en el momento del estudio
- Cualquier otra condición que haga que el sujeto de prueba no sea apto para la inclusión en el estudio en opinión del examinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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COMPARADOR_ACTIVO: programa de entrenamiento definido
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Se utilizó una máquina Smith con rieles fijos para guiar los ejercicios de levantamiento de talones y sentadillas en el eje vertical.
Se utilizó un metrónomo para dirigir a los sujetos durante la realización de los ejercicios.
Las sentadillas y levantamientos de talones se realizaron contra el peso corporal más el peso adicional de la barra (15 kg).
Las elevaciones de talón se realizaron con las rodillas rectas y sin dorsiflexión del tobillo.
Las sentadillas superficiales se realizaron de forma continua durante 3 minutos.
Los ejercicios de saltos y saltos cruzados se realizaron sin Smith Machine.
Los saltos bilaterales se realizaron a ~ 3 repeticiones por segundo con inserciones de descanso de 15 s entre cada serie.
El salto cruzado se realizó de forma continua durante 3 minutos frente a ~ 1,3 repeticiones por segundo.
Excepto por la duración de la sentadilla estática, que progresó de 45 s en HDT1 a 70 s en HDT5, ninguno de los ejercicios progresó durante el estudio.
Incluyendo las pausas de descanso programadas, las sesiones de LRT se completaron en 24 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima de los músculos extensores de la rodilla y flexores plantares
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de reposo en cama
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La fuerza isométrica voluntaria máxima (MVC) se evaluó antes y después del reposo en cama.
Las mediciones de MVC se obtuvieron de la pierna izquierda utilizando el sistema Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, Nueva York, EE. UU.).
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Línea de base, después de 5 días de reposo en cama
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Peso corporal
- Atrofia Muscular
- Torceduras y esguinces
- Enfermedades óseas
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio ácido-base
Otros números de identificación del estudio
- Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .