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Estudo de repouso no leito de curta duração: avaliação do uso de gravidade artificial, induzida por centrifugação de braço curto (SAG)

26 de março de 2013 atualizado por: DLR German Aerospace Center

Estudo de repouso no leito de curto prazo: Avaliação do uso de gravidade artificial, induzida por centrifugação de braço curto ou aplicação de programa de treinamento combinado definido para neutralizar os efeitos do repouso no leito (sigla: SAG Study)

Desenho cruzado randomizado com 10 indivíduos do sexo masculino e 3 campanhas para testar se os efeitos negativos do repouso no leito (6º de inclinação da cabeça para baixo) nos vários sistemas do corpo e as consequências para a saúde da simulação de ausência de peso podem ser neutralizados pelo uso de um programa de treinamento definido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo SAG foi um estudo cruzado de centro único e aberto com homens saudáveis ​​conduzido em três campanhas no Instituto de Medicina Aeroespacial, Colônia, Alemanha.

Os indivíduos foram quase randomizados alternadamente por inscrição para realizar as diferentes intervenções de treinamento ou para estar no grupo controle durante 5 dias de imobilização na posição de inclinação da cabeça para baixo de 6°. Os indivíduos foram quase randomizados para um dos programas de treinamento ou para o grupo sem treinamento, dependendo da chegada ao Instituto de Medicina Aeroespacial.

O estudo teve início em 01 de novembro de 2010 e foi finalizado em 29 de maio de 2011. A primeira campanha durou de 01 a 21 de novembro de 2010, a segunda campanha de 10 a 30 de janeiro de 2011 e a terceira campanha de 09 a 29 de maio de 2011.

Cada campanha compreendeu uma adaptação de 5 dias, uma fase de intervenção de 5 dias em HDT e uma fase de recuperação de 5 dias (15 dias no total) internada na Ala Metabólica do Instituto de Medicina Aeroespacial.

Os dados de linha de base foram coletados durante a fase de adaptação (BDC Baseline Data Collection), quando os indivíduos podiam se mover livremente dentro do laboratório. A intervenção foi administrada durante a fase de repouso no leito, na qual os sujeitos tiveram que se deitar na cama na posição de inclinação da cabeça para baixo de 6° (HDT Head Down Tilt) e não foram autorizados a se levantar. A decúbito deveria ser respeitada em todos os momentos, incluindo todas as atividades (procedimentos higiênicos, atividades de lazer). A fase de repouso no leito foi seguida por uma fase de recuperação (R+).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 20 e 45 anos, com um Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 - 26 kg/m2 e uma altura de 158 - 190 cm (62 - 75 polegadas)

    • 65 - 85kg
    • Não é um atleta competitivo
    • Não fumante, por pelo menos seis meses antes do início do estudo
    • Na posição de participar do estudo completo
    • Seguro social demonstrável e certificado oficial de ausência de antecedentes criminais
    • Conclusão bem-sucedida do exame de triagem
    • Fornecimento de Declaração de Consentimento no início do estudo

Critério de exclusão:

  • • Abuso de drogas, medicamentos ou álcool (consumo regular de mais de 20-30 g de álcool/dia)

    • Fumar
    • Vegetariano, vegano
    • Enxaqueca
    • Doença psiquiátrica anterior
    • Claustrofobia
    • hérnia de hiato
    • Refluxo gastroesofágico
    • diabetes melito
    • doença reumática
    • Distúrbio muscular ou articular
    • Prolapso de disco intervertebral
    • Intolerância ortostática pronunciada
    • Hiperlipidemia (desvios dos valores padrão, valores padrão: TG < 180 mg/dl, CH cumulativo < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Disfunção renal (desvio dos valores padrão de creatinina plasmática, valor padrão < 1,20 mg/dl)
    • Disfunção tireoidiana (desvio dos valores padrão para TSH plasmático, valor padrão TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hiper-homocisteinemia (desvio do valor padrão para homocisteína plasmática, valor padrão de homocisteína >15 µmol/l)
    • Hiper-, Hipouricemia (desvio dos valores padrão de ácido úrico plasmático, valor padrão dependente da idade 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hiper-, Hipocalcemia (desvio dos valores padrão de cálcio plasmático, valor padrão dependente da idade 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anemia: (< como valores padrão para hemoglobina plasmática, valores padrão para homens 13,5-17,5 g/dl)
    • Deficiência de ferro: ferritina < 30 µg/l
    • Deficiência de vitamina D: D3-25-OH < 50 ng/ml
    • Valores de gases no sangue desviando dos valores normais:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Desvio de base ± 2 mmol/l
    • Histórico familiar de trombose ou resposta positiva no procedimento de triagem de trombose: Análise bioquímica dos seguintes parâmetros: ATIII, atividades das proteínas C e S, fator V Leiden, mutantes da protrombina, lúpus PTT
    • Queixas crônicas nas costas
    • Fratura óssea no ano anterior ao estudo
    • Densidade óssea do fêmur e parte inferior da coluna (L1-L4) 1,5 DP ≤ pontuação t
    • Implantes metálicos ou outros tipos de materiais de síntese óssea
    • Participação em outro estudo clínico nos últimos 2 meses antes do início deste estudo
    • Preso no momento do estudo
    • Qualquer outra condição que torne o sujeito do teste inadequado para inclusão no estudo na opinião do examinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
ACTIVE_COMPARATOR: programa de treinamento definido
Uma Smith Machine com trilhos fixos foi utilizada para guiar os exercícios de elevação do calcanhar e agachamento no eixo vertical. Um metrônomo foi utilizado para direcionar os sujeitos durante a execução dos exercícios. Agachamentos e elevações de calcanhar foram realizados contra o peso corporal mais o peso adicional da barra (15 kg). As elevações do calcanhar foram realizadas com os joelhos retos e sem dorsiflexão do tornozelo. Os agachamentos rasos foram realizados continuamente por 3 minutos. Os exercícios de salto e salto cruzado foram realizados sem Smith Machine. Os saltos bilaterais foram realizados em ~ 3 repetições por segundo com inserções de descanso de 15 segundos entre cada série. Cross-hopping foi realizado continuamente por 3 minutos contra ~ 1,3 repetições por segundo. Com exceção da duração do agachamento estático, com progressão de 45 s no HDT1 para 70 s no HDT5, nenhum dos exercícios progrediu durante o estudo. Incluindo as pausas programadas, as sessões de LRT foram concluídas em 24 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força máxima dos músculos extensores do joelho e flexores plantares
Prazo: Linha de base, após 5 dias de repouso no leito
A força isométrica voluntária máxima (CVM) foi avaliada antes e após o repouso no leito. As medidas da CVM foram obtidas da perna esquerda usando o sistema Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, Nova York, EUA).
Linha de base, após 5 dias de repouso no leito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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