- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01820702
Estudo de repouso no leito de curta duração: avaliação do uso de gravidade artificial, induzida por centrifugação de braço curto (SAG)
Estudo de repouso no leito de curto prazo: Avaliação do uso de gravidade artificial, induzida por centrifugação de braço curto ou aplicação de programa de treinamento combinado definido para neutralizar os efeitos do repouso no leito (sigla: SAG Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SAG foi um estudo cruzado de centro único e aberto com homens saudáveis conduzido em três campanhas no Instituto de Medicina Aeroespacial, Colônia, Alemanha.
Os indivíduos foram quase randomizados alternadamente por inscrição para realizar as diferentes intervenções de treinamento ou para estar no grupo controle durante 5 dias de imobilização na posição de inclinação da cabeça para baixo de 6°. Os indivíduos foram quase randomizados para um dos programas de treinamento ou para o grupo sem treinamento, dependendo da chegada ao Instituto de Medicina Aeroespacial.
O estudo teve início em 01 de novembro de 2010 e foi finalizado em 29 de maio de 2011. A primeira campanha durou de 01 a 21 de novembro de 2010, a segunda campanha de 10 a 30 de janeiro de 2011 e a terceira campanha de 09 a 29 de maio de 2011.
Cada campanha compreendeu uma adaptação de 5 dias, uma fase de intervenção de 5 dias em HDT e uma fase de recuperação de 5 dias (15 dias no total) internada na Ala Metabólica do Instituto de Medicina Aeroespacial.
Os dados de linha de base foram coletados durante a fase de adaptação (BDC Baseline Data Collection), quando os indivíduos podiam se mover livremente dentro do laboratório. A intervenção foi administrada durante a fase de repouso no leito, na qual os sujeitos tiveram que se deitar na cama na posição de inclinação da cabeça para baixo de 6° (HDT Head Down Tilt) e não foram autorizados a se levantar. A decúbito deveria ser respeitada em todos os momentos, incluindo todas as atividades (procedimentos higiênicos, atividades de lazer). A fase de repouso no leito foi seguida por uma fase de recuperação (R+).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cologne, Alemanha, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sujeitos saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 45 anos, com um Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 - 26 kg/m2 e uma altura de 158 - 190 cm (62 - 75 polegadas)
- 65 - 85kg
- Não é um atleta competitivo
- Não fumante, por pelo menos seis meses antes do início do estudo
- Na posição de participar do estudo completo
- Seguro social demonstrável e certificado oficial de ausência de antecedentes criminais
- Conclusão bem-sucedida do exame de triagem
- Fornecimento de Declaração de Consentimento no início do estudo
Critério de exclusão:
• Abuso de drogas, medicamentos ou álcool (consumo regular de mais de 20-30 g de álcool/dia)
- Fumar
- Vegetariano, vegano
- Enxaqueca
- Doença psiquiátrica anterior
- Claustrofobia
- hérnia de hiato
- Refluxo gastroesofágico
- diabetes melito
- doença reumática
- Distúrbio muscular ou articular
- Prolapso de disco intervertebral
- Intolerância ortostática pronunciada
- Hiperlipidemia (desvios dos valores padrão, valores padrão: TG < 180 mg/dl, CH cumulativo < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
- Disfunção renal (desvio dos valores padrão de creatinina plasmática, valor padrão < 1,20 mg/dl)
- Disfunção tireoidiana (desvio dos valores padrão para TSH plasmático, valor padrão TSH 0,27 - 4,20 U/l)
- Hiper-homocisteinemia (desvio do valor padrão para homocisteína plasmática, valor padrão de homocisteína >15 µmol/l)
- Hiper-, Hipouricemia (desvio dos valores padrão de ácido úrico plasmático, valor padrão dependente da idade 3,0-6,9 mg/dl)
- Hiper-, Hipocalcemia (desvio dos valores padrão de cálcio plasmático, valor padrão dependente da idade 2,15-2,64 mmol/l)
- Anemia: (< como valores padrão para hemoglobina plasmática, valores padrão para homens 13,5-17,5 g/dl)
- Deficiência de ferro: ferritina < 30 µg/l
- Deficiência de vitamina D: D3-25-OH < 50 ng/ml
Valores de gases no sangue desviando dos valores normais:
- pH 7,38-7,42
- pCO2 34-45 mmHg
- pO2 79-98 mmHg
- HCO3 20-28 mmol/l
- Desvio de base ± 2 mmol/l
- Histórico familiar de trombose ou resposta positiva no procedimento de triagem de trombose: Análise bioquímica dos seguintes parâmetros: ATIII, atividades das proteínas C e S, fator V Leiden, mutantes da protrombina, lúpus PTT
- Queixas crônicas nas costas
- Fratura óssea no ano anterior ao estudo
- Densidade óssea do fêmur e parte inferior da coluna (L1-L4) 1,5 DP ≤ pontuação t
- Implantes metálicos ou outros tipos de materiais de síntese óssea
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 2 meses antes do início deste estudo
- Preso no momento do estudo
- Qualquer outra condição que torne o sujeito do teste inadequado para inclusão no estudo na opinião do examinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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ACTIVE_COMPARATOR: programa de treinamento definido
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Uma Smith Machine com trilhos fixos foi utilizada para guiar os exercícios de elevação do calcanhar e agachamento no eixo vertical.
Um metrônomo foi utilizado para direcionar os sujeitos durante a execução dos exercícios.
Agachamentos e elevações de calcanhar foram realizados contra o peso corporal mais o peso adicional da barra (15 kg).
As elevações do calcanhar foram realizadas com os joelhos retos e sem dorsiflexão do tornozelo.
Os agachamentos rasos foram realizados continuamente por 3 minutos.
Os exercícios de salto e salto cruzado foram realizados sem Smith Machine.
Os saltos bilaterais foram realizados em ~ 3 repetições por segundo com inserções de descanso de 15 segundos entre cada série.
Cross-hopping foi realizado continuamente por 3 minutos contra ~ 1,3 repetições por segundo.
Com exceção da duração do agachamento estático, com progressão de 45 s no HDT1 para 70 s no HDT5, nenhum dos exercícios progrediu durante o estudo.
Incluindo as pausas programadas, as sessões de LRT foram concluídas em 24 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força máxima dos músculos extensores do joelho e flexores plantares
Prazo: Linha de base, após 5 dias de repouso no leito
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A força isométrica voluntária máxima (CVM) foi avaliada antes e após o repouso no leito.
As medidas da CVM foram obtidas da perna esquerda usando o sistema Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, Nova York, EUA).
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Linha de base, após 5 dias de repouso no leito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia
- Peso corporal
- Atrofia Muscular
- Entorses e distensões
- Doenças ósseas
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio ácido-base
Outros números de identificação do estudo
- Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)
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