Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig sengelejeundersøgelse: Evaluering af brugen af ​​kunstig tyngdekraft, induceret af kortarmscentrifugering (SAG)

26. marts 2013 opdateret af: DLR German Aerospace Center

Kortvarig sengelejeundersøgelse: Evaluering af brugen af ​​kunstig tyngdekraft, induceret af kortarmscentrifugering eller anvendelse af et bestemt kombineret træningsprogram for at modvirke virkningerne af sengeleje (akronym: SAG-undersøgelse)

Randomiseret cross-over design med 10 mandlige forsøgspersoner og 3 kampagner for at teste, om de negative effekter af sengeleje (6º hoved-ned vipning) på kroppens forskellige systemer og sundhedsmæssige konsekvenser af simuleret vægtløshed kan modvirkes ved brug af et defineret træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAG-undersøgelsen var et enkelt center, open-label crossover-forsøg med raske mænd udført i tre kampagner på Institute of Aerospace Medicine, Köln, Tyskland.

Forsøgspersonerne blev kvasi-randomiseret alternativt ved tilmelding til at udføre de forskellige træningsinterventioner eller til at være i kontrolgruppen under 5 dages immobilisering i 6° hoved ned vippeposition. Forsøgspersonerne blev kvasi-randomiseret enten til det ene af træningsprogrammerne eller den ikke-træningsgruppe afhængigt af ankomsten til Institute of Aerospace Medicine.

Undersøgelsen startede den 1. november 2010 og blev afsluttet den 29. maj 2011. Den første kampagne varede fra den 1. november til den 21. november 2010, den anden kampagne fra den 10. januar til den 30. januar 2011 og den tredje kampagne fra den 9. maj til den 29. maj 2011.

Hver kampagne omfattede en 5-dages tilpasnings-, en 5-dages interventionsfase i HDT sengeleje og en 5-dages restitutionsfase (15 dage i alt) internt på Metabolic Ward af Institute of Aerospace Medicine.

Baseline Data blev indsamlet under tilpasningsfasen (BDC Baseline Data Collection), når forsøgspersoner kunne bevæge sig frit inde i laboratoriet. Interventionen blev administreret i sengelejefasen, hvor forsøgspersonerne skulle ligge i sengen i 6° hoved nedadtilt (HDT Head Down Tilt) position og ikke måtte rejse sig. Ligeleje skulle overholdes til enhver tid, inklusive alle aktiviteter (hygiejniske procedurer, fritidsaktiviteter). Sengelejefasen blev efterfulgt af en restitutionsfase (R+).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Raske mandlige testpersoner i alderen mellem 20 og 45 år med et Body Mass Index (BMI) på 20 - 26 kg/m2 og en højde på 158 - 190 cm (62 - 75 tommer)

    • 65 - 85 kg
    • Ikke en konkurrenceatlet
    • Ikke-ryger, i mindst seks måneder før studiestart
    • I stand til at deltage i hele undersøgelsen
    • Påviselig socialforsikring og officiel attest for fravær af straffeattest
    • Vellykket afslutning af screeningsundersøgelse
    • Afgivelse af samtykkeerklæring ved undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • • Stof-, medicin- eller alkoholmisbrug (regelmæssigt forbrug på mere end 20-30 g alkohol/dag)

    • Rygning
    • Vegetarisk, vegansk
    • Migræne
    • Tidligere psykiatrisk sygdom
    • Klaustrofobi
    • Hiatus brok
    • Gastroøsofageal refluks
    • Diabetes mellitus
    • Reumatisk sygdom
    • Muskel- eller ledlidelse
    • Prolaps af intervertebral disk
    • Udtalt ortostatisk intolerance
    • Hyperlipidæmi (afvigelser fra standardværdier, standardværdier: TG < 180 mg/dl, kumulativ CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Renal dysfunktion (afvigelse fra plasma kreatinin standardværdier, standardværdi < 1,20 mg/dl)
    • Skjoldbruskkirteldysfunktion (afvigelse fra standardværdier for plasma TSH, standardværdi TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hyperhomocysteinæmi (afvigelse fra standardværdi for plasmahomocystein, standardværdi homocystein >15 µmol/l)
    • Hyper-, Hypourikæmi (afvigelse fra plasma urinsyre standardværdier, aldersafhængig standardværdi 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, hypocalcæmi (afvigelse fra plasma calcium standardværdier, aldersafhængig standardværdi 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anæmi: (< som standardværdier for plasmahæmoglobin, standardværdier for mænd 13,5-17,5 g/dl)
    • Jernmangel: ferritin < 30 µg/l
    • D-vitaminmangel: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Blodgasværdier, der afviger fra de normale værdier:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Baseafvigelse ± 2 mmol/l
    • Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure: Biokemisk analyse af følgende parameter: ATIII, protein C og S-aktiviteter, faktor V Leiden, protrombinmutanter, lupus PTT
    • Kroniske rygsmerter
    • Knoglebrud i året forud for undersøgelsen
    • Knogletæthed af lårbenet og nedre rygsøjle (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
    • Metalimplantater eller andre former for knoglesyntesematerialer
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 2 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
    • Fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
    • Ethvert andet forhold, der efter censorens vurdering gør prøvepersonen uegnet til studieinddragelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
ACTIVE_COMPARATOR: defineret træningsprogram
Andet: Defineret træningsprogram
En Smith Machine med faste skinner blev brugt til at guide hælløfte- og squatøvelserne i den lodrette akse. En metronom blev brugt til at dirigere forsøgspersonerne under udførelsen af ​​øvelserne. Squats og hælrejsninger blev udført mod kropsvægt plus vægtstangens ekstra vægt (15 kg). Hælløfterne blev udført med lige knæ og uden ankeldorsalfleksion. De lavvandede squats blev udført kontinuerligt i 3 minutter. Hoppe- og krydshoppeøvelserne blev udført uden Smith Machine. De bilaterale hop blev udført med ~ 3 gentagelser i sekundet med 15-sekunders hvileindsættelser mellem hvert sæt. Cross-hopping blev udført kontinuerligt i 3 minutter mod ~ 1,3 gentagelser pr. sekund. Bortset fra varigheden af ​​den statiske squat, med fremskridt fra 45 s ved HDT1 til 70 s ved HDT5, blev ingen af ​​øvelserne udviklet under undersøgelsen. Inklusive de planlagte hvilepauser blev LRT-sessionerne afsluttet på 24 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal knæekstensor og plantar flexor muskelkraft
Tidsramme: Baseline, efter 5 dages sengeleje
Den maksimale frivillige isometriske kraft (MVC) blev vurderet før og efter sengeleje. MVC-målinger blev opnået fra venstre ben under anvendelse af Biodex 3-systemet (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Baseline, efter 5 dages sengeleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (SKØN)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstuvninger og stammer

Kliniske forsøg med Defineret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner