Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование краткосрочного постельного режима: оценка использования искусственной гравитации, вызванной центрифугированием на коротком плече (SAG)

26 марта 2013 г. обновлено: DLR German Aerospace Center

Краткосрочное исследование постельного режима: оценка использования искусственной гравитации, вызванной центрифугированием на короткой руке, или применение определенной комбинированной программы тренировок для противодействия эффектам постельного режима (акроним: исследование SAG)

Рандомизированный перекрестный дизайн с 10 субъектами мужского пола и 3 кампаниями для проверки того, можно ли с помощью использования нейтрализовать негативное влияние постельного режима (наклон головы вниз на 6°) на различные системы организма и последствия имитации невесомости для здоровья. определенная программа обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SAG представляло собой одноцентровое открытое перекрестное исследование со здоровыми мужчинами, которое проводилось в рамках трех кампаний в Институте аэрокосмической медицины, Кельн, Германия.

Субъекты были квази-рандомизированы поочередно путем зачисления для проведения различных тренировочных мероприятий или для участия в контрольной группе в течение 5 дней иммобилизации в положении наклона головы вниз на 6°. Испытуемые были квази-рандомизированы либо в одну из обучающих программ, либо в нетренировочную группу в зависимости от прибытия в Институт аэрокосмической медицины.

Исследование началось 01 ноября 2010 г. и завершилось 29 мая 2011 г. Первая кампания длилась с 01 по 21 ноября 2010 г., вторая кампания с 10 по 30 января 2011 г. и третья кампания с 09 по 29 мая 2011 г.

Каждая кампания включала 5-дневную адаптационную фазу, 5-дневную фазу вмешательства в постельный режим HDT и 5-дневную фазу восстановления (всего 15 дней) в отделении метаболизма Института аэрокосмической медицины.

Исходные данные были собраны на этапе адаптации (сбор исходных данных BDC), когда испытуемые могли свободно перемещаться по лаборатории. Вмешательство проводилось во время фазы постельного режима, когда испытуемые должны были лежать в постели с наклоном головы вниз на 6° (HDT с наклоном головы вниз) и им не разрешалось вставать. Лежачий режим должен был соблюдаться постоянно, включая все виды деятельности (гигиенические процедуры, досуг). За фазой постельного режима следовала фаза восстановления (R+).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • • Здоровые испытуемые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) 20–26 кг/м2 и ростом 158–190 см (62–75 дюймов).

    • 65 - 85 кг
    • Не конкурентоспособный спортсмен
    • Некурящий, по крайней мере, за шесть месяцев до начала исследования
    • В состоянии участвовать в полном исследовании
    • Доказуемый социальный страховой полис и официальная справка об отсутствии судимости
    • Успешное прохождение скринингового обследования
    • Предоставление Декларации о согласии в начале исследования

Критерий исключения:

  • • Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем (регулярное употребление более 20-30 г алкоголя в день)

    • Курение
    • Вегетарианец, веган
    • Мигрень
    • Предшествующее психическое заболевание
    • Клаустрофобия
    • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
    • Гастроэзофагеальный рефлюкс
    • Сахарный диабет
    • Ревматизм
    • Расстройство мышц или суставов
    • Пролапс межпозвонкового диска
    • Выраженная ортостатическая непереносимость
    • Гиперлипидемия (отклонения от стандартных значений, стандартные значения: ТГ < 180 мг/дл, кумулятивный СН < 200 мг/дл, ЛПВП > 35 мг/дл, ЛПНП < 160 мг/дл)
    • Нарушение функции почек (отклонение от стандартных значений креатинина плазмы, стандартное значение < 1,20 мг/дл)
    • Дисфункция щитовидной железы (отклонение от стандартных значений ТТГ плазмы, стандартное значение ТТГ 0,27 - 4,20 ЕД/л)
    • Гипергомоцистеинемия (отклонение от стандартного значения гомоцистеина плазмы, стандартное значение гомоцистеина >15 мкмоль/л)
    • Гипер-, гипоурикемия (отклонение от нормативных значений мочевой кислоты в плазме, возрастно-зависимое нормативное значение 3,0-6,9 мг/дл)
    • Гипер-, гипокальциемия (отклонение от нормативных значений кальция плазмы, возрастно-зависимое нормативное значение 2,15-2,64 ммоль/л)
    • Анемия: (< стандартные значения гемоглобина плазмы, стандартные значения для мужчин 13,5-17,5 г/дл)
    • Дефицит железа: ферритин < 30 мкг/л
    • Дефицит витамина D: D3-25-OH < 50 нг/мл

    • Значения газов крови, отклоняющиеся от нормальных значений:

      • рН 7,38-7,42
      • рСО2 34-45 мм рт.ст.
      • рО2 79-98 мм рт.ст.
      • HCO3 20-28 ммоль/л
      • Базовое отклонение ± 2 ммоль/л
    • Семейный анамнез тромбоза или положительный ответ на процедуру скрининга тромбоза: Биохимический анализ следующего параметра: ATIII, активность белков C и S, фактор V Leiden, мутанты протромбина, волчаночный АЧТВ
    • Хронические жалобы на спину
    • Перелом кости в течение года, предшествующего исследованию
    • Плотность костей бедренной кости и нижнего отдела позвоночника (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-показателя
    • Металлические имплантаты или другие виды материалов для синтеза кости
    • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до начала этого исследования
    • Находится в заключении на время исследования
    • Любое другое состояние, которое, по мнению экзаменатора, делает испытуемого непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
ACTIVE_COMPARATOR: определенная программа обучения
Другой: Определенная программа обучения
Машина Смита с фиксированными направляющими использовалась для управления упражнениями на подъем пятки и приседания по вертикальной оси. Метроном использовался для управления испытуемыми во время выполнения упражнений. Приседания и подъемы на пятки выполнялись с весом тела плюс дополнительный вес штанги (15 кг). Подъемы пяток выполняются с прямыми коленями и без тыльного сгибания голеностопного сустава. Неглубокие приседания выполнялись непрерывно в течение 3 минут. Прыжки и перекрестные прыжки выполнялись без машины Смита. Двусторонние прыжки выполнялись со скоростью ~ 3 повторения в секунду с 15-секундными перерывами между подходами. Перекрестные скачки выполнялись непрерывно в течение 3 минут против ~ 1,3 повторения в секунду. За исключением продолжительности статического приседания, которое увеличилось с 45 с при HDT1 до 70 с при HDT5, ни одно из упражнений не увеличивалось во время исследования. С учетом запланированных пауз для отдыха сеансы LRT были завершены за 24 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное усилие мышц-разгибателей коленного сустава и подошвенных сгибателей
Временное ограничение: Исходный уровень, после 5 дней постельного режима
Максимальную произвольную изометрическую силу (МВС) оценивали до и после постельного режима. Измерения MVC были получены на левой ноге с использованием системы Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк, США).
Исходный уровень, после 5 дней постельного режима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DLR German Aerospace Center

Соавторы

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться