Lyhytaikainen vuodelepotutkimus: Lyhytkäden sentrifugoinnin aiheuttaman keinotekoisen painovoiman käytön arviointi (SAG)
Lyhytaikainen vuodelepotutkimus: Arviointi keinotekoisen painovoiman käytöstä lyhytvartisen sentrifugoinnin tai määrätyn yhdistetyn harjoitusohjelman avulla vuodelevon vaikutusten torjumiseksi (lyhenne: SAG-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAG-tutkimus oli yksi keskus, avoin crossover-tutkimus terveillä miehillä, jotka suoritettiin kolmessa kampanjassa Kölnin ilmailulääketieteen instituutissa, Saksassa.
Koehenkilöt lähes satunnaistettiin vaihtoehtoisesti ilmoittautumalla suorittamaan erilaisia harjoitustoimenpiteitä tai olemaan kontrolliryhmässä 5 päivän immobilisoinnin aikana 6° pää alaspäin kallistettuna. Koehenkilöt lähes satunnaistettiin joko johonkin koulutusohjelmista tai ei-harjoittelevaan ryhmään riippuen saapumisesta Aerospace Medicine -instituuttiin.
Tutkimus alkoi 1.11.2010 ja päättyi 29.5.2011. Ensimmäinen kampanja kesti 1.11.-21.11.2010, toinen 10.1.-30.1.2011 ja kolmas 09.-29.5.2011.
Kukin kampanja sisälsi 5 päivän sopeutumisvaiheen, 5 päivän interventiovaiheen HDT-vuodelevossa ja 5 päivän palautumisvaiheen (yhteensä 15 päivää) Aerospace Medicine -instituutin aineenvaihduntaosastolla.
Perustiedot kerättiin sopeutumisvaiheessa (BDC Baseline Data Collection), jolloin koehenkilöt saattoivat liikkua vapaasti laboratoriossa. Interventio annettiin vuodelepovaiheen aikana, jolloin koehenkilöiden piti makaa sängyssä 6° pää alas kallistusasennossa (HDT Head Down Tilt) eivätkä he saaneet nousta ylös. Makaamista oli noudatettava koko ajan, mukaan lukien kaikki toiminta (hygieniatoimenpiteet, vapaa-ajan toiminta). Vuoteen lepovaihetta seurasi toipumisvaihe (R+).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–45 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on 20–26 kg/m2 ja pituus 158–190 cm (62–75 tuumaa)
- 65-85 kg
- Ei kilpaurheilija
- Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Mahdollisuus osallistua koko tutkimukseen
- Todistettavissa oleva sosiaalivakuutus ja virallinen todistus rikosrekisterin puuttumisesta
- Onnistuneesti suoritettu seulontatutkimus
- Suostumusilmoituksen antaminen tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
• Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 20-30 g/vrk)
- Tupakointi
- Kasvissyöjä, vegaani
- Migreeni
- Aiempi psykiatrinen sairaus
- Klaustrofobia
- Hiatus hernia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Diabetes mellitus
- Reumaattinen sairaus
- Lihas- tai nivelhäiriö
- Nikamavälilevyn esiinluiskahdus
- Selvä ortostaattinen intoleranssi
- Hyperlipidemia (poikkeamat standardiarvoista, standardiarvot: TG < 180 mg/dl, kumulatiivinen CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
- Munuaisten toimintahäiriö (poikkeama plasman kreatiniinin standardiarvoista, standardiarvo < 1,20 mg/dl)
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (poikkeama plasman TSH:n standardiarvoista, standardiarvo TSH 0,27 - 4,20 U/l)
- Hyperhomokysteiini (poikkeama plasman homokysteiinin standardiarvosta, homokysteiinin standardiarvo > 15 µmol/l)
- Hyper-, Hypourikemia (poikkeama plasman virtsahapon standardiarvoista, iästä riippuva standardiarvo 3,0-6,9 mg/dl)
- Hyper-, hypokalsemia (poikkeama plasman kalsiumin standardiarvoista, iästä riippuva standardiarvo 2,15-2,64 mmol/l)
- Anemia: (< normaaliarvoina plasman hemoglobiinille, standardiarvoina miehille 13,5-17,5 g/dl)
- Raudanpuute: ferritiini < 30 µg/l
- D-vitamiinin puutos: D3-25-OH < 50 ng/ml
Verikaasuarvot poikkeavat normaaliarvoista:
- pH 7,38-7,42
- pCO2 34-45 mmHg
- pO2 79-98 mmHg
- HCO3 20-28 mmol/l
- Peruspoikkeama ± 2 mmol/l
- Suvussa esiintynyt tromboosi tai positiivinen vaste tromboosiseulontamenettelyssä: seuraavan parametrin biokemiallinen analyysi: ATIII, proteiini C- ja S-aktiivisuudet, tekijä V Leiden, protrombiinimutantit, lupus PTT
- Krooniset selkävaivat
- Luun murtuma tutkimusta edeltävänä vuonna
- Reisiluun ja alaselän luun tiheys (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-piste
- Metalliset implantit tai muut luusynteesimateriaalit
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Tutkimushetkellä vangittuna
- Mikä tahansa muu ehto, joka tekee koehenkilöstä tutkittavan lausunnon mukaan sopimattoman tutkimuksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: määritelty koulutusohjelma
|
Kiinteillä kiskoilla varustettua Smith Machinea käytettiin ohjaamaan kantapään nosto- ja kyykkyharjoituksia pystyakselilla.
Harjoitusten aikana koehenkilöitä ohjattiin metronomilla.
Kyykkyjä ja kantapään nousuja suoritettiin kehon painoa ja tangon lisäpainoa (15 kg) vastaan.
Kantapään korotukset tehtiin suorilla polvilla ja ilman nilkan dorsifleksiota.
Matalakyykkyjä tehtiin jatkuvasti 3 minuutin ajan.
Hyppy- ja ristihyppelyharjoitukset suoritettiin ilman Smith Machinea.
Kahdenväliset hyppyt suoritettiin ~ 3 toistoa sekunnissa 15 sekunnin taukolisäyksillä kunkin sarjan välillä.
Ristihyppelyä suoritettiin jatkuvasti 3 minuutin ajan ~ 1,3 toistoa sekunnissa vastaan.
Lukuun ottamatta staattisen kyykyn kestoa, jolloin harjoitukset edenivät 45 sekunnista HDT1:stä 70 sekuntiin HDT5:ssä, mikään harjoituksista ei edistynyt tutkimuksen aikana.
Suunnitellut lepotauot mukaan lukien LRT-istunnot saatiin päätökseen 24 minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen polven ojentaja- ja jalkapohjan koukistuslihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso 5 päivän vuodelevon jälkeen
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen voima (MVC) arvioitiin ennen nukkumaanmenoa ja sen jälkeen.
MVC-mittaukset saatiin vasemmasta jalasta käyttämällä Biodex 3 -järjestelmää (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
|
Perustaso 5 päivän vuodelevon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Kehon paino
- Lihasten atrofia
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Luun sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Metaboliset sairaudet
- Happo-emäs-epätasapaino
Muut tutkimustunnusnumerot
- Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .