Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie leżenia w łóżku: ocena zastosowania sztucznej grawitacji wywołanej przez wirowanie z krótkim ramieniem (SAG)

26 marca 2013 zaktualizowane przez: DLR German Aerospace Center

Krótkoterminowe badanie leżenia w łóżku: ocena zastosowania sztucznej grawitacji wywołanej przez wirowanie z krótkim ramieniem lub stosowanie określonego połączonego programu treningowego w celu przeciwdziałania skutkom leżenia w łóżku (akronim: badanie SAG)

Randomizowany projekt krzyżowy z 10 mężczyznami i 3 kampaniami mającymi na celu sprawdzenie, czy negatywnym skutkom leżenia w łóżku (pochylenie głowy w dół o 6º) na różne układy ciała i konsekwencjom symulowanej nieważkości dla zdrowia można przeciwdziałać za pomocą określony program szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SAG było jednoośrodkowym, otwartym badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych mężczyzn, przeprowadzonym w ramach trzech kampanii w Instytucie Medycyny Lotniczej w Kolonii w Niemczech.

Badani zostali przydzieleni quasi losowo alternatywnie przez rekrutację do podjęcia różnych interwencji treningowych lub do grupy kontrolnej podczas 5 dni unieruchomienia w pozycji pochylonej głową w dół pod kątem 6°. Badani zostali quasi-randomizowani albo do jednego z programów treningowych albo do grupy nietrenującej w zależności od przybycia do Instytutu Medycyny Lotniczej.

Badanie rozpoczęło się 1 listopada 2010 r., a zakończyło 29 maja 2011 r. Pierwsza kampania trwała od 1 listopada do 21 listopada 2010 r., druga od 10 do 30 stycznia 2011 r., a trzecia od 9 do 29 maja 2011 r.

Każda kampania obejmowała 5-dniową fazę adaptacyjną, 5-dniową fazę interwencyjną leżenia HDT w łóżku i 5-dniową fazę rekonwalescencji (łącznie 15 dni) na oddziale metabolicznym Instytutu Medycyny Lotniczej.

Dane podstawowe zostały zebrane podczas fazy adaptacji (BDC Baseline Data Collection), kiedy badani mogli swobodnie poruszać się po laboratorium. Interwencja była przeprowadzana podczas fazy leżenia w łóżku, w której badani musieli leżeć w łóżku z pochyleniem głowy w dół pod kątem 6° (HDT Head Down Tilt) i nie pozwolono im wstać. Leżenie miało być przestrzegane przez cały czas, włączając wszystkie czynności (procedury higieniczne, zajęcia rekreacyjne). Po fazie leżenia w łóżku następowała faza regeneracji (R+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Badani zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) 20–26 kg/m2 i wzroście 158–190 cm (62–75 cali)

    • 65 - 85 kg
    • Nie wyczynowy sportowiec
    • Niepalący, przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • W stanie uczestniczyć w pełnym badaniu
    • Udokumentowane ubezpieczenie społeczne i oficjalne zaświadczenie o niekaralności
    • Pomyślne zakończenie badania przesiewowego
    • Dostarczenie Oświadczenia o wyrażeniu zgody na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu (regularne spożywanie ponad 20-30 g alkoholu dziennie)

    • Palenie
    • wegetariański, wegański
    • Migrena
    • Wcześniejsza choroba psychiczna
    • Klaustrofobia
    • Przepuklina rozworu przełykowego
    • Refluks żołądkowo-przełykowy
    • Cukrzyca
    • Choroba reumatyczna
    • Zaburzenia mięśni lub stawów
    • Wypadnięcie krążka międzykręgowego
    • Wyraźna nietolerancja ortostatyczna
    • Hiperlipidemia (odchylenia od norm, wartości norm: TG < 180 mg/dl, skumulowana CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Zaburzenia czynności nerek (odchylenie od standardowych wartości kreatyniny w osoczu, wartość standardowa < 1,20 mg/dl)
    • Dysfunkcja tarczycy (odchylenie od normy dla TSH w osoczu, norma TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hiperhomocysteinemia (odchylenie od normy dla homocysteiny w osoczu, norma dla homocysteiny >15 µmol/l)
    • Hiper-, hipourykemia (odchylenie od normy stężenia kwasu moczowego w osoczu, norma zależna od wieku 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hiper-, Hipokalcemia (odchylenie od standardowych wartości wapnia w osoczu, standardowa wartość zależna od wieku 2,15-2,64 mmol/l)
    • Niedokrwistość: (< wartości standardowe dla hemoglobiny w osoczu, wartości standardowe dla mężczyzn 13,5-17,5 g/dl)
    • Niedobór żelaza: ferrytyna < 30 µg/l
    • Niedobór witaminy D: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Wartości gazometrii odbiegające od wartości prawidłowych:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Odchylenie podstawowe ± 2 mmol/l
    • Wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub pozytywna odpowiedź na badanie przesiewowe w kierunku zakrzepicy: Analiza biochemiczna następujących parametrów: ATIII, aktywność białek C i S, czynnik V Leiden, mutanty protrombiny, PTT tocznia
    • Chroniczne dolegliwości pleców
    • Złamanie kości w roku poprzedzającym badanie
    • Gęstość kości kości udowej i dolnego odcinka kręgosłupa (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
    • Implanty metalowe lub inne rodzaje materiałów do syntezy kości
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
    • W czasie studiów więziony
    • Każdy inny stan, który w opinii egzaminatora sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
ACTIVE_COMPARATOR: określony program szkolenia
Inny: Zdefiniowany program szkolenia
Do prowadzenia ćwiczeń unoszenia pięty i przysiadu w osi pionowej zastosowano maszynę Smitha ze stałymi szynami. Do kierowania badanymi podczas wykonywania ćwiczeń służył metronom. Przysiady i wznosy pięt wykonywano w stosunku do masy ciała plus dodatkowy ciężar sztangi (15 kg). Wznosy pięt wykonano z wyprostowanymi kolanami i bez zgięcia grzbietowego kostki. Płytkie przysiady wykonywano w sposób ciągły przez 3 minuty. Ćwiczenia ze skakaniem i przeskakiwaniem krzyżowym były wykonywane bez maszyny Smitha. Dwustronne przeskoki wykonywano z ~ 3 powtórzeniami na sekundę z 15-sekundowymi przerwami pomiędzy każdą serią. Przeskakiwanie odbywało się w sposób ciągły przez 3 minuty przy ~ 1,3 powtórzeniach na sekundę. Z wyjątkiem czasu trwania przysiadu statycznego, z postępem od 45 s w HDT1 do 70 s w HDT5, żadne z ćwiczeń nie uległo progresji podczas badania. Łącznie z zaplanowanymi przerwami na odpoczynek, sesje LRT zostały zakończone w 24 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła mięśni prostowników kolana i zginaczy podeszwowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leżenia w łóżku
Maksymalna dowolna siła izometryczna (MVC) była oceniana przed i po leżeniu w łóżku. Pomiary MVC uzyskano z lewej nogi za pomocą systemu Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, Nowy Jork, USA).
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leżenia w łóżku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Współpracownicy

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skręcenia i naciągnięcia

Badania kliniczne na Zdefiniowany program szkolenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj