Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig sengeleiestudie: Evaluering av bruken av kunstig tyngdekraft, indusert av kortarmsentrifugering (SAG)

26. mars 2013 oppdatert av: DLR German Aerospace Center

Kortsiktig sengeleiestudie: Evaluering av bruken av kunstig tyngdekraft, indusert av kortarmsentrifugering eller bruk av definitivt kombinert treningsprogram for å motvirke effekter av sengeleie (akronym: SAG-studie)

Randomisert cross-over-design med 10 mannlige forsøkspersoner og 3 kampanjer for å teste om de negative effektene av sengeleie (6º hode-ned-tilt) på de ulike systemene i kroppen og helsekonsekvensene av simulert vektløshet kan motvirkes ved bruk av et definert treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAG-studien var et enkeltsenter, åpent crossover-forsøk med friske menn utført i tre kampanjer ved Institute of Aerospace Medicine, Köln, Tyskland.

Forsøkspersonene ble kvasi-randomisert alternativt ved registrering for å gjennomføre de forskjellige treningsintervensjonene eller for å være i kontrollgruppen i løpet av 5 dager med immobilisering i 6° hode ned vippestilling. Forsøkspersonene ble kvasi-randomisert enten til et av treningsprogrammene eller den ikke-treningsgruppen avhengig av ankomsten til Institute of Aerospace Medicine.

Studien startet 1. november 2010 og ble avsluttet 29. mai 2011. Den første kampanjen varte fra 1. november til 21. november 2010, den andre kampanjen fra 10. januar til 30. januar 2011 og den tredje kampanjen fra 9. mai til 29. mai 2011.

Hver kampanje omfattet en 5-dagers tilpasnings-, en 5-dagers intervensjonsfase i HDT-sengeleie og en 5-dagers restitusjonsfase (totalt 15 dager) internt ved Metabolic Ward ved Institute of Aerospace Medicine.

Baseline Data ble samlet inn under tilpasningsfasen (BDC Baseline Data Collection) når forsøkspersonene kunne bevege seg fritt inne i laboratoriet. Intervensjonen ble administrert under sengeleiefasen hvor forsøkspersonene måtte ligge i sengen i 6° hode ned tilt (HDT Head Down Tilt) stilling og ikke fikk reise seg. Liggestilling skulle overholdes til enhver tid, inkludert alle aktiviteter (hygieniske prosedyrer, fritidsaktiviteter). Sengeleiefasen ble fulgt av en restitusjonsfase (R+).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Friske mannlige testpersoner i alderen 20 til 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 26 kg/m2 og en høyde på 158 - 190 cm (62 - 75 tommer)

    • 65 - 85 kg
    • Ikke en konkurranseutøver
    • Ikke-røyker, i minst seks måneder før studiestart
    • I posisjon til å delta i hele studien
    • Påviselig sosialforsikring og offisielt fravær av strafferegister
    • Vellykket gjennomføring av screeningundersøkelse
    • Avgivelse av samtykkeerklæring ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • • Misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol (regelmessig inntak av mer enn 20-30 g alkohol/dag)

    • Røyking
    • Vegetarisk, vegansk
    • Migrene
    • Tidligere psykiatrisk sykdom
    • Klaustrofobi
    • Hiatus brokk
    • Gastroøsofageal refluks
    • Sukkersyke
    • Revmatisk sykdom
    • Muskel- eller leddlidelse
    • Prolaps av intervertebral disk
    • Uttalt ortostatisk intoleranse
    • Hyperlipidemi (avvik fra standardverdier, standardverdier: TG < 180 mg/dl, kumulativ CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Nyredysfunksjon (avvik fra plasmakreatininstandardverdier, standardverdi < 1,20 mg/dl)
    • Skjoldbrusk dysfunksjon (avvik fra standardverdier for plasma-TSH, standardverdi TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hyperhomocysteinemi (avvik fra standardverdi for plasmahomocystein, standardverdi homocystein >15 µmol/l)
    • Hyper-, hypouricemi (avvik fra standardverdier for urinsyre i plasma, aldersavhengig standardverdi 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, Hypokalsemi (avvik fra plasmakalsiumstandardverdier, aldersavhengig standardverdi 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anemi: (< som standardverdier for plasmahemoglobin, standardverdier for menn 13,5-17,5 g/dl)
    • Jernmangel: ferritin < 30 µg/l
    • Vitamin D-mangel: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Blodgassverdier som avviker fra normalverdiene:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Baseavvik ± 2 mmol/l
    • Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprosedyre: Biokjemisk analyse av følgende parameter: ATIII, protein C og S aktiviteter, faktor V Leiden, protrombinmutanter, lupus PTT
    • Kroniske ryggplager
    • Benbrudd i året før studien
    • Bentetthet i lårbenet og nedre ryggrad (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
    • Metallimplantater eller andre typer bensyntesematerialer
    • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 2 månedene før starten av denne studien
    • Fengslet på studietidspunktet
    • Ethvert annet forhold som gjør prøveobjektet uegnet for studieinkludering etter sensors oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: definert treningsprogram
Annen: Definert treningsprogram
En Smith Machine med faste skinner ble brukt til å styre hælhevings- og knebøyøvelsene i den vertikale aksen. En metronom ble brukt til å dirigere forsøkspersonene under gjennomføringen av øvelsene. Knebøy og hælhevinger ble utført mot kroppsvekten pluss vekten til vektstangen (15 kg). Hælhevingene ble utført med rette knær og uten ankeldorsalfleksjon. De grunne knebøyene ble utført kontinuerlig i 3 minutter. Hoppe- og krysshoppingsøvelsene ble utført uten Smith Machine. De bilaterale hoppene ble utført med ~ 3 repetisjoner per sekund med 15-sekunders hvileinnsettinger mellom hvert sett. Krysshopping ble utført kontinuerlig i 3 minutter mot ~1,3 repetisjoner per sekund. Bortsett fra varigheten av den statiske knebøyen, med progresjon fra 45 s ved HDT1 til 70 s ved HDT5, ble ingen av øvelsene utviklet under studien. Inkludert de planlagte hvilepausene ble LRT-øktene fullført på 24 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kneekstensor og plantar flexor muskelkraft
Tidsramme: Baseline, etter 5 dagers sengeleie
Den maksimale frivillige isometriske kraften (MVC) ble vurdert før og etter sengeleie. MVC-målinger ble oppnådd fra venstre ben ved bruk av Biodex 3-systemet (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Baseline, etter 5 dagers sengeleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Samarbeidspartnere

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Etterforskere

  • Studieleder: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere