Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsstudie i sängläge: utvärdering av användningen av artificiell gravitation, inducerad av kortarmscentrifugering (SAG)

26 mars 2013 uppdaterad av: DLR German Aerospace Center

Korttidsstudie i sängläge: utvärdering av användningen av artificiell gravitation, inducerad av kortarmscentrifugering eller tillämpningen av ett definitivt kombinerat träningsprogram för att motverka effekterna av sängstöd (Akronym: SAG-studie)

Randomiserad cross-over-design med 10 manliga försökspersoner och 3 kampanjer för att testa om de negativa effekterna av sängläge (6º huvud-nedåtlutning) på kroppens olika system och hälsokonsekvenserna av simulerad viktlöshet kan motverkas genom att använda ett definierat utbildningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAG-studien var ett enda center, öppen crossover-studie med friska män som genomfördes i tre kampanjer vid Institute of Aerospace Medicine, Köln, Tyskland.

Försökspersonerna var kvasi-randomiserade alternativt genom inskrivning för att genomföra de olika träningsinterventionerna eller för att vara i kontrollgruppen under 5 dagars immobilisering i 6° huvudnedåtlutningsposition. Försökspersonerna var nästan randomiserade antingen till ett av träningsprogrammen eller till den icke-träningsgruppen beroende på ankomsten till Institute of Aerospace Medicine.

Studien startade 1 november 2010 och avslutades 29 maj 2011. Den första kampanjen varade från 1 november till 21 november 2010, den andra kampanjen från 10 januari till 30 januari 2011 och den tredje kampanjen från 9 maj till 29 maj 2011.

Varje kampanj omfattade en 5-dagars anpassningsfas, en 5-dagars interventionsfas i HDT-sängvila och en 5-dagars återhämtningsfas (15 dagar totalt) internt på Metabolic Ward vid Institute of Aerospace Medicine.

Baslinjedata samlades in under anpassningsfasen (BDC Baseline Data Collection) när försökspersoner kunde röra sig fritt inne i labbet. Interventionen administrerades under sänglägesfasen där försökspersonerna fick ligga i sängen i 6° huvudnedåtlutning (HDT Head Down Tilt) position och inte fick resa sig. Liggande skulle alltid följas, inklusive alla aktiviteter (hygieniska procedurer, fritidsaktiviteter). Sängvilofasen följdes av en återhämtningsfas (R+).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Friska manliga testpersoner i åldern mellan 20 och 45 år med ett Body Mass Index (BMI) på 20 - 26 kg/m2 och en höjd på 158 - 190 cm (62 - 75 tum)

    • 65 - 85 kg
    • Inte en tävlingsidrottare
    • Icke-rökare, i minst sex månader innan studiens start
    • I positionen att delta i hela studien
    • Påvisbar socialförsäkring och officiellt intyg om frånvaro av brottsregister
    • Framgångsrikt slutförande av screeningundersökning
    • Tillhandahållande av försäkran om samtycke i början av studien

Exklusions kriterier:

  • • Missbruk av droger, mediciner eller alkohol (regelbunden konsumtion av mer än 20-30 g alkohol/dag)

    • Rökning
    • Vegetarisk, vegan
    • Migrän
    • Tidigare psykiatrisk sjukdom
    • Klaustrofobi
    • Hiatusbråck
    • Gastro-esofageal reflux
    • Diabetes mellitus
    • Reumatisk sjukdom
    • Muskel- eller ledsjukdom
    • Framfall av intervertebral disk
    • Uttalad ortostatisk intolerans
    • Hyperlipidemi (avvikelser från standardvärden, standardvärden: TG < 180 mg/dl, kumulativ CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Renal dysfunktion (avvikelse från plasmakreatininstandardvärden, standardvärde < 1,20 mg/dl)
    • Sköldkörteldysfunktion (avvikelse från standardvärden för plasma TSH, standardvärde TSH 0,27 - 4,20 U/l)
    • Hyperhomocysteinemi (avvikelse från standardvärde för plasmahomocystein, standardvärde homocystein >15 µmol/l)
    • Hyper-, Hypouricemi (avvikelse från standardvärden för urinsyra i plasma, åldersberoende standardvärde 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, Hypokalcemi (avvikelse från plasmakalciumstandardvärden, åldersberoende standardvärde 2,15-2,64 mmol/l)
    • Anemi: (< som standardvärden för plasmahemoglobin, standardvärden för män 13,5-17,5 g/dl)
    • Järnbrist: ferritin < 30 µg/l
    • D-vitaminbrist: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • Blodgasvärden som avviker från normalvärdena:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 mmHg
      • pO2 79-98 mmHg
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Basavvikelse ± 2 mmol/l
    • Familjehistoria med trombos eller positivt svar vid trombosscreeningsprocedur: Biokemisk analys av följande parameter: ATIII, protein C och S-aktiviteter, faktor V Leiden, protrombinmutanter, lupus PTT
    • Kroniska ryggbesvär
    • Benfraktur under året före studien
    • Bentäthet i lårbenet och nedre ryggraden (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-poäng
    • Metallimplantat eller andra typer av bensyntesmaterial
    • Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 2 månaderna före start av denna studie
    • Fängslad vid tiden för studien
    • Eventuellt annat förhållande som gör försökspersonen olämplig för studieinkludering enligt examinator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
ACTIVE_COMPARATOR: definierat träningsprogram
Övrig: Definierat träningsprogram
En Smith Machine med fasta skenor användes för att styra hälhöjningen och knäböjsövningarna i den vertikala axeln. En metronom användes för att styra motiven under utförandet av övningarna. Knäböj och hälhöjningar utfördes mot kroppsvikten plus den extra vikten av skivstången (15 kg). Hälhöjningarna utfördes med raka knän och utan ankeldorsalflexion. De grunda knäböjen utfördes kontinuerligt i 3 minuter. Hoppnings- och korshoppningsövningarna utfördes utan Smith Machine. De bilaterala hoppen utfördes med ~ 3 repetitioner per sekund med 15-s viloinsättningar mellan varje set. Cross-hopping utfördes kontinuerligt i 3 minuter mot ~1,3 repetitioner per sekund. Förutom varaktigheten av den statiska knäböjningen, med fortskridande från 45 s vid HDT1 till 70 s vid HDT5, fortskred ingen av övningarna under studien. Inklusive de schemalagda vilopauserna avslutades LRT-sessionerna på 24 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal knästräckare och plantar flexor muskelkraft
Tidsram: Baslinje, efter 5 dagars sängvila
Den maximala frivilliga isometriska kraften (MVC) bedömdes före och efter sängläge. MVC-mätningar erhölls från vänster ben med hjälp av Biodex 3-systemet (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA).
Baslinje, efter 5 dagars sängvila

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Samarbetspartners

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Utredare

  • Studierektor: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stukning och stammar

Kliniska prövningar på Definierat träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera