Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú ágynyugalom vizsgálat: A rövidkarú centrifugálással kiváltott mesterséges gravitáció használatának értékelése (SAG)

2013. március 26. frissítette: DLR German Aerospace Center

Rövid távú ágynyugalom-tanulmány: A rövidkarú centrifugálással kiváltott mesterséges gravitáció használatának értékelése vagy a határozott kombinált edzésprogram alkalmazása az ágynyugalom hatásainak ellensúlyozására (mozaikszó: SAG-tanulmány)

Véletlenszerű keresztezési terv 10 férfi alanyal és 3 kampánnyal annak tesztelésére, hogy az ágynyugalom (6°-os fej lefelé dőlés) negatív hatásai a test különböző rendszereire és a szimulált súlytalanság egészségre gyakorolt ​​hatásai ellensúlyozhatók-e meghatározott képzési program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAG-tanulmány egyetlen központú, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat volt egészséges férfiakkal, amelyet három kampányban végeztek a Kölni Repülési Orvostudományi Intézetben, Németországban.

Az alanyokat kvázi véletlenszerű besorolással, alternatív módon besorolták, hogy elvégezzék a különböző edzési beavatkozásokat, vagy hogy a kontrollcsoportba tartozzanak 5 napos immobilizálás során, 6°-os fejjel lefelé dőlt helyzetben. Az alanyok kvázi véletlenszerű besorolást kaptak az űrkutatási intézetbe érkezésüktől függően a tréningprogramok valamelyikébe, vagy a nem tréningező csoportba.

A vizsgálat 2010. november 1-én kezdődött és 2011. május 29-én fejeződött be. Az első kampány 2010. november 1-től november 21-ig, a második kampány 2011. január 10-től január 30-ig, a harmadik kampány pedig 2011. május 9-től május 29-ig tartott.

Mindegyik kampány egy 5 napos adaptációs szakaszból, egy 5 napos beavatkozási szakaszból HDT ágynyugalomban és egy 5 napos helyreállítási szakaszból (összesen 15 nap) állt házon belül a Repülési Orvostudományi Intézet Metabolikus Osztályán.

A kiindulási adatokat az adaptációs szakaszban gyűjtöttük (BDC Baseline Data Collection), amikor az alanyok szabadon mozoghattak a laborban. A beavatkozást az ágynyugalom fázisában adták be, ahol az alanyoknak 6°-os fejjel lefelé billent (HDT Head Down Tilt) helyzetben kellett az ágyban feküdniük, és nem engedték felállni. A fekvőtámaszt mindenkor be kellett tartani, beleértve az összes tevékenységet (higiénés eljárások, szabadidős tevékenységek). Az ágynyugalom fázist egy felépülési szakasz követte (R+).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Egészséges, 20 és 45 év közötti, 20–26 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) és 158–190 cm (62–75 hüvelyk) testmagasságú férfi kísérleti alanyok

    • 65-85 kg
    • Nem versenysportoló
    • Nem dohányzó, legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
    • Abban a helyzetben, hogy részt vegyen a teljes vizsgálatban
    • Kimutatható társadalombiztosítás és hatósági igazolás a büntetlen előéletről
    • A szűrővizsgálat sikeres elvégzése
    • Hozzájárulási nyilatkozat benyújtása a vizsgálat kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • • Kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás (20-30 g-nál nagyobb alkohol/nap rendszeres fogyasztás)

    • Dohányzó
    • Vegetáriánus, vegán
    • Migrén
    • Korábbi pszichiátriai betegség
    • Klausztrofóbia
    • Hiatus hernia
    • Gastro-oesophagealis reflux
    • Diabetes mellitus
    • Reumás betegség
    • Izom- vagy ízületi rendellenesség
    • Az intervertebralis lemez prolapsusa
    • Kifejezett ortosztatikus intolerancia
    • Hiperlipidémia (eltérések a standard értékektől, standard értékek: TG < 180 mg/dl, kumulatív CH < 200 mg/dl, HDL > 35 mg/dl, LDL < 160 mg/dl)
    • Veseműködési zavar (eltérés a plazma kreatinin standard értékétől, standard érték < 1,20 mg/dl)
    • Pajzsmirigy diszfunkció (eltérés a plazma TSH standard értékétől, standard érték TSH 0,27-4,20 U/l)
    • Hyperhomocysteinemia (a plazma homocisztein standard értékétől való eltérés, homocisztein standard érték >15 µmol/l)
    • Hyper-, Hypouricemia (eltérés a plazma húgysav standard értékétől, életkortól függő standard érték 3,0-6,9 mg/dl)
    • Hyper-, Hypocalcaemia (eltérés a plazma kalcium standard értékektől, korfüggő standard érték 2,15-2,64 mmol/l)
    • Vérszegénység: (< mint standard értékek a plazma hemoglobinra, standard értékek férfiaknál 13,5-17,5 g/dl)
    • Vashiány: ferritin < 30 µg/l
    • D-vitamin hiány: D3-25-OH < 50 ng/ml

    • A normál értékektől eltérő vérgázértékek:

      • pH 7,38-7,42
      • pCO2 34-45 Hgmm
      • pO2 79-98 Hgmm
      • HCO3 20-28 mmol/l
      • Bázis eltérés ± 2 mmol/l
    • A családban előfordult trombózis vagy pozitív válasz trombózisszűrési eljárásban: A következő paraméter biokémiai elemzése: ATIII, protein C és S aktivitások, V. faktor Leiden, protrombin mutánsok, lupus PTT
    • Krónikus hátpanaszok
    • Csonttörés a vizsgálatot megelőző évben
    • A combcsont és az alsó gerinc csontsűrűsége (L1-L4) 1,5 SD ≤ t-score
    • Fém implantátumok vagy más típusú csontszintézis anyagok
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban
    • A vizsgálat idején bebörtönzött
    • Minden egyéb olyan körülmény, amely miatt a tesztalany alkalmatlanná válik a vizsgabiztos véleménye szerint a tanulmányba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
ACTIVE_COMPARATOR: meghatározott képzési program
Egyéb: Meghatározott képzési program
A sarokemelés és a guggolás gyakorlatok függőleges tengelyében történő irányításához rögzített sínekkel ellátott Smith Machinet használtak. A gyakorlatok végrehajtása során metronóm segítségével irányították az alanyokat. A guggolásokat és a sarokemeléseket a testsúly és a súlyzó további súlya (15 kg) ellenében hajtották végre. A sarokemeléseket egyenes térddel, boka dorziflexió nélkül végeztük. A sekély guggolásokat 3 percig folyamatosan végeztük. Az ugráló és a keresztugrás gyakorlatokat Smith Machine nélkül hajtották végre. A kétoldali ugrásokat ~ 3 ismétlés/másodperc sebességgel hajtották végre, az egyes sorozatok között 15 másodperces pihenőkkel. A keresztugrást folyamatosan végeztük 3 percig, másodpercenként ~ 1,3 ismétléssel. A statikus guggolás időtartamát kivéve, amikor a HDT1 45 másodpercről 70 másodpercre a HDT5-nél, egyik gyakorlat sem haladt előre a vizsgálat során. Az ütemezett pihenőkkel együtt az LRT ülések 24 perc alatt készültek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális térdfeszítő és talpi hajlító izomerő
Időkeret: Alapállapot, 5 nap ágynyugalom után
A maximális akaratlagos izometrikus erőt (MVC) az ágynyugalom előtt és után értékeltük. Az MVC méréseket a bal lábról Biodex 3 rendszerrel (Biodex Medical Systems, Shirley, New York, USA) végeztük.
Alapállapot, 5 nap ágynyugalom után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DLR German Aerospace Center

Együttműködők

University Hospital, Angers
University of Zurich
University Hospital, Bonn
European Space Agency
Leiden University Medical Center
German Sport University, Cologne
Politecnico di Milano

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edwin Mulder, Dr., German Aerospace Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Contract 22126/08/NL/VJ (SAG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meghatározott képzési program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel