スマホアプリによるリアル現場での第二種DMの自己管理（SMART-DM）
2013年11月26日 更新者：Jongha Park、Inje University
現実の状況における慢性疾患ケア用アプリケーション (SMART) を使用した自己管理のパイロット研究 - DM
この研究の目的は、2 型糖尿病 (DM) の管理におけるスマートフォン アプリケーションの有効性を評価することです。
2 型 DM はほぼ不治の慢性疾患であり、長期予後のためには継続的な管理が重要です。 しかし、従来の医療介入に対する患者のコンプライアンスは一般に満足のいくものではなく、多くの患者はタイプ 2 DM に対する詳細な医学的アドバイスにアクセスするのが難しいと感じています。
そこで研究者らは、患者データに基づいて患者にプログラムされた医療介入を行うためのスマートフォンアプリケーションを開発した。血圧、空腹時血糖、体重、摂取カロリー、運動量など。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、612-030
- Haeundae Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口血糖降下薬を使用するタイプ2 DM
- 6.5% < HbA1c < 10%
- 収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 80 mmHg
- BMI 23.0以上
- 20歳<70歳未満
- スマートフォンユーザー（Android OSベース）
除外基準:
- 空腹時血清血糖値 > 250 mg/L、または食後 2 時間の血清血糖値 > 350 mg/L
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg
- インスリンを使用している糖尿病患者
- 重度の慢性糖尿病合併症（糖尿病性足部潰瘍、重度の糖尿病性網膜症、重度のタンパク尿を伴う糖尿病性腎症）
- うっ血性心不全（NYHA III-IVまたは左心室駆出率<30%）
- 正常上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- 研究への参加の拒否
- 薬物中毒またはアルコール中毒
- 重大な精神疾患
- 1ヶ月以内に薬剤または薬剤の投与量を変更するステロイド治療またはホルモン治療
- 降圧剤、経口血糖降下剤、脂質低下剤の投与量を1ヶ月以内に変更する場合
- 悪性がん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリケーションアーム
The patients of application arm have the smartphone application (android) for management of type 2 DM. The application contains action plans and alarm system for each situation of serum fasting glucose, blood pressure, body weight, exercise amount, calori intake, medication, etc. |
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アクティブコンパレータ：従来のアーム
The patients of conventional arm have the booklet for management of type 2 DM.
The application contains general medical guideline and knowledge for management of type 2 DM such as,exercise amount, calori intake, medication, etc.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清血糖値とHbA1c
時間枠：登録後3ヶ月（0日目～90日目）
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登録日（0日目）と登録後3か月後（90日目）の空腹時血清血糖値とHbA1Cをチェックします。
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登録後3ヶ月（0日目～90日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重とBMI
時間枠：登録後3ヶ月（0日目～90日目）
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登録日（0日目）と登録後3か月後（90日目）の体重とBMIを測定します。
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登録後3ヶ月（0日目～90日目）
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脂質プロファイル
時間枠：登録後3ヶ月（0日目～90日目）
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登録日（0日目）の脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、LDL/HDLコレステロール）と登録後3か月後（90日目）の脂質プロファイルをチェックします。
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登録後3ヶ月（0日目～90日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jongha Park, MD、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。