Autogestion à l'aide d'une application pour smartphone pour le DM de type 2 en situation réelle (SMART-DM)
Une étude pilote sur l'autogestion à l'aide d'une application pour les soins des maladies chroniques en situation réelle (SMART) - DM
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application smartphone pour la gestion du diabète sucré de type 2 (DM).
Le diabète de type 2 est une maladie chronique presque incurable et une prise en charge continue est importante pour le pronostic à long terme. Cependant, la conformité du patient à l'intervention médicale conventionnelle est généralement insatisfaisante et de nombreux patients se sentent difficiles à accéder aux conseils médicaux détaillés pour le diabète de type 2.
Ainsi, les enquêteurs ont développé une application smartphone pour donner une intervention médicale programmée aux patients en fonction des données des patients ; tension artérielle, glycémie à jeun, poids corporel, apport calorique, quantité d'exercice, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 2 utilisant un hypoglycémiant oral
- 6,5 % < HbA1c < 10 %
- tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 80 mmHg
- IMC supérieur à 23,0
- 20 < âge < 70
- utilisateur de smartphone (basé sur Android OS)
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun > 250 mg/L ou glycémie post-prandiale sur 2 heures > 350 mg/L
- tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg
- Patient diabétique utilisant de l'insuline
- complications diabétiques chroniques sévères (ulcère du pied diabétique, rétinopathie diabétique sévère, néphropathie diabétique avec protéinurie sévère)
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %)
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) plus de 3 fois la limite supérieure normale
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- refus de participer à l'étude
- toxicomanie ou alcoolisme
- maladie psychiatrique grave
- traitement stéroïdien ou traitement hormonal avec modification du médicament ou de la posologie du médicament en 1 mois
- modification de la posologie d'un antihypertenseur, d'un hypoglycémiant oral ou d'un hypolipémiant en 1 mois
- cancer malin
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'application
Les patients du bras applicatif disposent de l'application smartphone (android) de prise en charge du DM de type 2. L'application contient des plans d'action et un système d'alarme pour chaque situation de glycémie à jeun, de pression artérielle, de poids corporel, de quantité d'exercice, d'apport calorique, de médicaments, etc. |
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Comparateur actif: bras conventionnel
Les patients du bras conventionnel disposent du livret de prise en charge du DM de type 2.
L'application contient des directives médicales générales et des connaissances pour la gestion du diabète de type 2, telles que la quantité d'exercice, l'apport calorique, les médicaments, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun et HbA1c
Délai: 3 mois après l'inscription (jour 0-jour 90)
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nous vérifierons la glycémie à jeun et l'HbA1C au jour de l'inscription (jour 0) et celles à 3 mois après l'inscription (jour 90)
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3 mois après l'inscription (jour 0-jour 90)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids corporel et IMC
Délai: 3 mois après l'inscription (jour 0-jour 90)
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nous vérifierons le poids corporel et l'IMC au jour de l'inscription (jour 0) et ceux à 3 mois après l'inscription (jour 90)
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3 mois après l'inscription (jour 0-jour 90)
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Profile lipidique
Délai: 3 mois après l'inscription (jour 0-90)
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nous vérifierons le profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL/HDL) au jour de l'inscription (jour0) et ceux à 3 mois après l'inscription (jour 90)
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3 mois après l'inscription (jour 0-90)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongha Park, MD, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-DM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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