Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samozarządzanie za pomocą aplikacji na smartfony dla typu 2 DM w rzeczywistej sytuacji (SMART-DM)

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jongha Park, Inje University

Badanie pilotażowe samokontroli przy użyciu aplikacji do opieki nad chorymi na choroby przewlekłe w rzeczywistej sytuacji (SMART) - DM

Celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji na smartfony w leczeniu cukrzycy typu 2 (DM).

Cukrzyca typu 2 jest prawie nieuleczalną chorobą przewlekłą, a ciągłe leczenie jest ważne dla długoterminowego rokowania. Jednak stosowanie się pacjentów do konwencjonalnej interwencji medycznej jest na ogół niezadowalające i wielu pacjentów ma trudności z dostępem do szczegółowych porad medycznych dotyczących cukrzycy typu 2.

W związku z tym badacze opracowali aplikację na smartfony do przeprowadzania zaprogramowanej interwencji medycznej u pacjentów zgodnie z danymi pacjentów; ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo, masę ciała, spożycie kalorii, ilość ćwiczeń itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z zastosowaniem doustnego środka hipoglikemizującego
  • 6,5% < HbA1c < 10%
  • skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 mmHg
  • BMI powyżej 23,0
  • 20 < wiek < 70
  • użytkownik smartfona (oparty na systemie operacyjnym Android)

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo > 250 mg/l lub po 2 godzinach po posiłku > 350 mg/l
  • skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
  • Pacjent z cukrzycą stosujący insulinę
  • ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycowe (wrzód stopy cukrzycowej, ciężka retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa z ciężkim białkomoczem)
  • zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • odmowa udziału w badaniu
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
  • poważna choroba psychiczna
  • leczenie sterydami lub leczenie hormonalne ze zmianą leku lub dawki leku w ciągu 1 miesiąca
  • zmiana dawki leku przeciwnadciśnieniowego, doustnego leku hipoglikemizującego lub leku obniżającego stężenie lipidów w ciągu 1 miesiąca
  • rak złośliwy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię aplikacji

Pacjenci ramienia aplikacyjnego mają aplikację na smartfona (Android) do zarządzania cukrzycą typu 2.

Aplikacja zawiera plany działania i system alarmowy dla każdej sytuacji stężenia glukozy w surowicy na czczo, ciśnienia krwi, masy ciała, ilości ćwiczeń, spożycia kalorii, leków itp.
Inny: Samozarządzanie za pomocą aplikacji na smartfony dla typu 2 DM
Aktywny komparator: konwencjonalne ramię
Pacjenci ramienia konwencjonalnego otrzymują książeczkę dotyczącą postępowania w cukrzycy typu 2. Aplikacja zawiera ogólne wytyczne medyczne i wiedzę na temat zarządzania cukrzycą typu 2, takie jak ilość ćwiczeń, spożycie kalorii, leki itp.
Inny: samozarządzanie za pomocą książeczki do zarządzania typu 2 DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie glukozy w surowicy na czczo i HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji (dzień 0-dzień 90)
sprawdzimy stężenie glukozy w surowicy na czczo i HbA1C w dniu włączenia (dzień 0) oraz w 3 miesiące po włączeniu (dzień 90)
3 miesiące po rejestracji (dzień 0-dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa ciała i BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji (dzień 0-dzień 90)
sprawdzimy masę ciała i BMI w dniu rejestracji (dzień 0) oraz po 3 miesiącach od rejestracji (dzień 90)
3 miesiące po rejestracji (dzień 0-dzień 90)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji (dzień 0-90)
sprawdzimy profil lipidowy (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL/HDL) w dniu rejestracji (dzień 0) oraz po 3 miesiącach od rejestracji (dzień 90)
3 miesiące po rejestracji (dzień 0-90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jongha Park, MD, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj