Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samospráva pomocí aplikace pro chytré telefony pro typ 2 DM v reálné situaci (SMART-DM)

26. listopadu 2013 aktualizováno: Jongha Park, Inje University

Pilotní studie sebeřízení pomocí aplikace pro péči o chronická onemocnění v reálné situaci (SMART) - DM

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu aplikace pro chytré telefony při léčbě diabetes mellitus 2. typu (DM).

DM 2. typu je téměř nevyléčitelné chronické onemocnění a pro dlouhodobou prognózu je důležitá kontinuální léčba. Soulad pacientů s konvenčními lékařskými zákroky je však obecně neuspokojivý a mnoho pacientů se cítí obtížně přístupné k podrobné lékařské radě pro DM 2. typu.

Vyšetřovatelé tak vyvinuli aplikaci pro chytré telefony pro poskytování naprogramovaných lékařských zásahů pacientům podle údajů o pacientech; krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno, tělesná hmotnost, příjem kalorií, množství cvičení atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM 2. typu užívající perorální hypoglykemikum
  • 6,5 % < HbA1c < 10 %
  • systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg
  • BMI nad 23,0
  • 20 < věk < 70
  • uživatel chytrého telefonu (založený na OS Android)

Kritéria vyloučení:

  • Sérová glukóza nalačno > 250 mg/l nebo glukóza v séru 2 hodiny po jídle > 350 mg/l
  • systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  • Pacient s cukrovkou užívající inzulín
  • těžké chronické diabetické komplikace (diabetický vřed na noze, těžká diabetická retinopatie, diabetická nefropatie s těžkou proteinurií)
  • městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV nebo ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) nad 3násobkem horní normální hranice
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • odmítnutí účasti ve studii
  • drogová závislost nebo závislost na alkoholu
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • léčba steroidy nebo hormonální léčba se změnou léku nebo dávkování léku za 1 měsíc
  • změna dávkování antihypertenziva, perorálního hypoglykemika nebo hypolipidemika za 1 měsíc
  • zhoubný nádor
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikační rameno

The patients of application arm have the smartphone application (android) for management of type 2 DM.

The application contains action plans and alarm system for each situation of serum fasting glucose, blood pressure, body weight, exercise amount, calori intake, medication, etc.
Jiný: Samospráva pomocí aplikace pro chytré telefony pro typ 2 DM
Aktivní komparátor: konvenční rameno
Pacienti konvenčního ramene mají brožuru pro léčbu DM 2. typu. Aplikace obsahuje obecné lékařské pokyny a znalosti pro management DM 2. typu, jako je množství cvičení, příjem kalorií, léky atd.
Jiný: sebeřízení pomocí brožury pro řízení typu 2 DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová glukóza nalačno a HbA1c
Časové okno: 3 měsíce po registraci (den 0-den 90)
zkontrolujeme sérovou glykémii nalačno a HbA1C v den zařazení (den 0) a 3 měsíce po zařazení (den 90)
3 měsíce po registraci (den 0-den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: 3 měsíce po registraci (den 0-den 90)
zkontrolujeme tělesnou hmotnost a BMI v den zápisu (den 0) a 3 měsíce po zápisu (den 90)
3 měsíce po registraci (den 0-den 90)
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce po zápisu (den 0-90)
zkontrolujeme lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL/HDL cholesterol) v den zápisu (den 0) a 3 měsíce po zařazení (den 90)
3 měsíce po zápisu (den 0-90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jongha Park, MD, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit