Itsehallinta älypuhelinsovelluksella Type2 DM:lle todellisessa tilanteessa (SMART-DM)
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Jongha Park, Inje University
Pilottitutkimus itsehallinnosta, jossa käytetään sovellusta kroonisten sairauksien hoitoon todellisessa tilanteessa (SMART) - DM
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida älypuhelinsovelluksen tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen (DM) hoidossa.
Tyypin 2 DM on lähes parantumaton krooninen sairaus, ja jatkuva hoito on tärkeää pitkän aikavälin ennusteen kannalta. Potilaan suostumus tavanomaiseen lääketieteelliseen toimenpiteeseen on kuitenkin yleensä epätyydyttävä, ja monien potilaiden on vaikea saada yksityiskohtaisia lääketieteellisiä neuvoja tyypin 2 DM:n hoitoon.
Näin ollen tutkijat kehittivät älypuhelinsovelluksen ohjelmoidun lääketieteellisen toimenpiteen antamiseksi potilaille potilastietojen mukaan; verenpaine, paastoverensokeri, ruumiinpaino, kalorien saanti, liikunnan määrä jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 DM käyttämällä oraalista hypoglykeemistä ainetta
- 6,5 % < HbA1c < 10 %
- systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg
- BMI yli 23,0
- 20 < ikä < 70
- älypuhelimen käyttäjä (Android OS -pohjainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin paastoglukoosi > 250 mg/l tai aterian jälkeen 2 tunnin seerumin glukoosi > 350 mg/l
- systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- Diabetes mellitus -potilas käyttää insuliinia
- vaikeat krooniset diabeettiset komplikaatiot (diabeettinen jalkahaava, vaikea diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia ja vaikea proteinuria)
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- vakava psykiatrinen sairaus
- steroidihoito tai hormonihoito lääkkeen tai lääkeannoksen vaihtamisella 1 kuukauden sisällä
- verenpainetta alentavan aineen, suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen tai lipidejä alentavan aineen annoksen muuttaminen 1 kuukauden sisällä
- pahanlaatuinen syöpä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sovellusvarsi
Sovellusosaston potilailla on älypuhelinsovellus (android) tyypin 2 DM:n hallintaan. Sovellus sisältää toimintasuunnitelmat ja hälytysjärjestelmän jokaiselle seerumin paastoglukoosin, verenpaineen, painon, liikunnan määrän, kalorien saannin, lääkityksen jne. |
|
|
Active Comparator: tavanomainen käsivarsi
Perinteisen käsivarren potilailla on kirjanen tyypin 2 DM:n hoitoon.
Sovellus sisältää yleisiä lääketieteellisiä ohjeita ja tietoa tyypin 2 DM:n hallintaan, kuten harjoituksen määrä, kalorien saanti, lääkitys jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin paastoglukoosi ja HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0 - päivä 90)
|
tarkistamme seerumin paastoglukoosin ja HbA1C:n ilmoittautumispäivänä (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (päivä 90)
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0 - päivä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpaino ja BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0 - päivä 90)
|
tarkistamme ruumiinpainon ja BMI:n ilmoittautumispäivänä (päivä0) ja ne 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (päivä 90)
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0 - päivä 90)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0-90)
|
tarkistamme lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL/HDL-kolesteroli) ilmoittautumispäivänä (päivä0) ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (päivä 90)
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0-90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jongha Park, MD, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-DM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .