在实际情况下使用智能手机应用程序对 Type2 DM 进行自我管理 (SMART-DM)
2013年11月26日 更新者：Jongha Park、Inje University
在真实情况下使用慢性病护理应用程序进行自我管理的试点研究 (SMART) - DM
本研究的目的是评估智能手机应用程序对 2 型糖尿病 (DM) 管理的有效性。
2 型糖尿病是一种几乎无法治愈的慢性疾病，持续管理对于长期预后很重要。 然而，患者对常规医疗干预的依从性普遍不尽如人意，许多患者感到难以获得 2 型 DM 的详细医疗建议。
因此，研究人员开发了一款智能手机应用程序，用于根据患者数据对患者进行程序化医疗干预；血压、空腹血糖、体重、热量摄入、运动量等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用口服降糖药的 2 型糖尿病
- 6.5% < 糖化血红蛋白 < 10%
- 收缩压 > 130 mmHg 或舒张压 > 80 mmHg
- BMI 超过 23.0
- 20 < 年龄 < 70
- 智能手机用户（基于安卓操作系统）
排除标准：
- 空腹血糖 > 250 mg/L 或餐后 2 小时血糖 > 350 mg/L
- 收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg
- 使用胰岛素的糖尿病患者
- 严重的慢性糖尿病并发症（糖尿病足溃疡、严重的糖尿病视网膜病变、伴有严重蛋白尿的糖尿病肾病）
- 充血性心力衰竭（NYHA III-IV 或左心室射血分数 < 30%）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常上限的 3 倍
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 拒绝参加研究
- 毒瘾或酒精成瘾
- 重大精神疾病
- 1个月内改变药物或药物剂量的类固醇治疗或激素治疗
- 1个月内改变降压药、口服降糖药或降脂药的剂量
- 恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：应用臂
The patients of application arm have the smartphone application (android) for management of type 2 DM. The application contains action plans and alarm system for each situation of serum fasting glucose, blood pressure, body weight, exercise amount, calori intake, medication, etc. |
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有源比较器：常规武器
The patients of conventional arm have the booklet for management of type 2 DM.
The application contains general medical guideline and knowledge for management of type 2 DM such as,exercise amount, calori intake, medication, etc.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖和 HbA1c
大体时间：注册后 3 个月（第 0 天-第 90 天）
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我们将在入组当天（第0天）和入组后3个月（第90天）检查空腹血糖和HbA1C
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注册后 3 个月（第 0 天-第 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重和BMI
大体时间：注册后 3 个月（第 0 天-第 90 天）
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我们将在入学当天（第0天）和入学后3个月（第90天）检查体重和BMI
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注册后 3 个月（第 0 天-第 90 天）
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脂质谱
大体时间：入学后 3 个月（第 0-90 天）
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我们将在入组当天（第 0 天）和入组后 3 个月（第 90 天）检查血脂（总胆固醇、甘油三酯、LDL/HDL 胆固醇）
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入学后 3 个月（第 0-90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jongha Park, MD、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月28日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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