Aplicación de autogestión mediante teléfono inteligente para DM tipo 2 en situación real (SMART-DM)
Un estudio piloto de autocontrol utilizando la aplicación para el cuidado de enfermedades crónicas en situaciones reales (SMART) - DM
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la aplicación para teléfonos inteligentes para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 (DM).
La DM tipo 2 es una enfermedad crónica casi incurable y el manejo continuo es importante para el pronóstico a largo plazo. Sin embargo, el cumplimiento del paciente con la intervención médica convencional es generalmente insatisfactorio y muchos pacientes sienten que es difícil acceder al consejo médico detallado para la DM tipo 2.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron una aplicación de teléfono inteligente para brindar una intervención médica programada a los pacientes de acuerdo con los datos de los pacientes; presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, peso corporal, ingesta de calorías, cantidad de ejercicio, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2 con hipoglucemiante oral
- 6,5 % < HbA1c < 10 %
- presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 80 mmHg
- IMC superior a 23,0
- 20 < edad < 70
- usuario de teléfono inteligente (basado en Android OS)
Criterio de exclusión:
- Glucosa sérica en ayunas > 250 mg/L o glucosa sérica posprandial a las 2 horas > 350 mg/L
- presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg
- Paciente con diabetes mellitus usando insulina
- complicaciones diabéticas crónicas graves (úlcera del pie diabético, retinopatía diabética grave, nefropatía diabética con proteinuria grave)
- insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- negativa a participar en el estudio
- adicción a las drogas o adicción al alcohol
- enfermedad psiquiátrica mayor
- tratamiento con esteroides o tratamiento hormonal con cambio de medicamento o dosis de medicamento en 1 mes
- cambio de dosis de agente antihipertensivo, agente hipoglucemiante oral o agente reductor de lípidos en 1 mes
- cáncer maligno
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de aplicación
Los pacientes del brazo de aplicación cuentan con la aplicación para smartphone (android) para el manejo de la DM tipo 2. La aplicación contiene planes de acción y sistema de alarmas para cada situación de glucosa sérica en ayunas, presión arterial, peso corporal, cantidad de ejercicio, aporte calórico, medicación, etc. |
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Comparador activo: brazo convencional
Los pacientes de brazo convencional cuentan con la cartilla para manejo de DM tipo 2.
La aplicación contiene pautas médicas generales y conocimientos para el manejo de la DM tipo 2, como la cantidad de ejercicio, la ingesta de calorías, la medicación, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa sérica en ayunas y HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción (día 0-día 90)
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comprobaremos la glucosa sérica en ayunas y la HbA1C el día de la inscripción (día 0) y los 3 meses después de la inscripción (día 90)
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3 meses después de la inscripción (día 0-día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso corporal e IMC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción (día 0-día 90)
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comprobaremos el peso corporal y el IMC el día de la inscripción (día 0) y los 3 meses después de la inscripción (día 90)
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3 meses después de la inscripción (día 0-día 90)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción (día 0-90)
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comprobaremos el perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL/HDL) el día de la inscripción (día 0) y los 3 meses después de la inscripción (día 90)
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3 meses después de la inscripción (día 0-90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongha Park, MD, Inje University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-DM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .