Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyring ved hjelp av smarttelefonapplikasjon for Type2 DM i virkelige situasjoner (SMART-DM)

26. november 2013 oppdatert av: Jongha Park, Inje University

En pilotstudie av selvledelse ved bruk av applikasjon for behandling av kroniske sykdommer i virkelige situasjoner (SMART) - DM

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av smarttelefonapplikasjoner for behandling av type 2 diabetes mellitus (DM).

Type 2 DM er en nesten uhelbredelig kronisk sykdom og kontinuerlig behandling er viktig for langtidsprognose. Imidlertid er pasientens etterlevelse av konvensjonell medisinsk intervensjon generelt utilfredsstillende, og mange pasienter føler seg vanskelige å få tilgang til detaljerte medisinske råd for type 2 DM.

Derfor utviklet etterforskerne en smarttelefonapplikasjon for å gi programmert medisinsk intervensjon til pasienter i henhold til pasientdata; blodtrykk, fastende blodsukker, kroppsvekt, kaloriinntak, treningsmengde osv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 DM ved bruk av oralt hypoglykemisk middel
  • 6,5 % < HbA1c < 10 %
  • systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 80 mmHg
  • BMI over 23,0
  • 20 < alder < 70
  • smarttelefonbruker (android OS-basert)

Ekskluderingskriterier:

  • Serum fastende glukose > 250 mg/L eller postprandial 2 timers serumglukose > 350 mg/L
  • systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
  • Diabetes mellitus pasient som bruker insulin
  • alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner (diabetisk fotsår, alvorlig diabetisk retinopati, diabetisk nefropati med alvorlig proteinuri)
  • kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) over 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • nektet å delta i studien
  • rusavhengighet eller alkoholavhengighet
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • steroidbehandling eller hormonbehandling med endring av legemiddel- eller legemiddeldosering i løpet av 1 måned
  • endre dosen av antihypertensivt middel, oralt hypoglykemisk middel eller lipidsenkende middel i løpet av 1 måned
  • ondartet kreft
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påføringsarm

Pasientene i applikasjonsarmen har smarttelefonapplikasjonen (android) for behandling av type 2 DM.

Applikasjonen inneholder handlingsplaner og alarmsystem for hver situasjon med fastende serumglukose, blodtrykk, kroppsvekt, treningsmengde, kaloriinntak, medisiner, etc.
Annen: Selvstyring ved hjelp av smarttelefonapplikasjon for Type2 DM
Aktiv komparator: konvensjonell arm
Pasienter med konvensjonell arm har heftet for behandling av type 2 DM. Søknaden inneholder generelle medisinske retningslinjer og kunnskap for behandling av type 2 DM som treningsmengde, kaloriinntak, medisiner, etc.
Annen: egenledelse ved bruk av hefte for ledelsestype 2 DM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende serumglukose og HbA1c
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding (dag 0-dag 90)
vi vil sjekke fastende serumglukose og HbA1C på registreringsdagen (dag 0) og de 3 måneder etter registrering (dag 90)
3 måneder etter påmelding (dag 0-dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt og BMI
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding (dag 0-dag 90)
vi vil sjekke kroppsvekt og BMI på påmeldingsdagen (dag 0) og de 3 måneder etter påmelding (dag 90)
3 måneder etter påmelding (dag 0-dag 90)
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding (dag 0-90)
vi vil sjekke lipidprofilen (totalkolesterol, triglyserid, LDL/HDL-kolesterol) på påmeldingsdagen (dag 0) og de 3 måneder etter påmelding (dag 90)
3 måneder etter påmelding (dag 0-90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jongha Park, MD, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART-DM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere