Самоуправление с помощью приложения для смартфона для DM типа 2 в реальной ситуации (SMART-DM)
26 ноября 2013 г. обновлено: Jongha Park, Inje University
Пилотное исследование самоконтроля с использованием приложения для лечения хронических заболеваний в реальной ситуации (SMART) - DM
Целью данного исследования является оценка эффективности приложения для смартфонов для лечения сахарного диабета (СД) 2 типа.
СД 2 типа является почти неизлечимым хроническим заболеванием, и непрерывное лечение важно для долгосрочного прогноза. Тем не менее, приверженность пациента традиционному медицинскому вмешательству, как правило, неудовлетворительна, и многие пациенты испытывают затруднения в получении подробной медицинской консультации по поводу СД 2 типа.
Так, исследователи разработали приложение для смартфона для оказания запрограммированного медицинского вмешательства пациентам по данным пациентов; кровяное давление, уровень сахара в крови натощак, масса тела, потребление калорий, количество упражнений и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СД 2 типа с применением пероральных гипогликемических средств
- 6,5% < HbA1c < 10%
- систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст.
- ИМТ более 23,0
- 20 < возраст < 70
- пользователь смартфона (на базе ОС Android)
Критерий исключения:
- Уровень глюкозы в сыворотке натощак > 250 мг/л или уровень глюкозы в сыворотке крови через 2 часа после приема пищи > 350 мг/л
- систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
- Пациент с сахарным диабетом, использующий инсулин
- тяжелые хронические диабетические осложнения (диабетическая язва стопы, тяжелая диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия с выраженной протеинурией)
- застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV или фракция выброса левого желудочка <30%)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- отказ от участия в исследовании
- наркомания или алкогольная зависимость
- тяжелое психическое заболевание
- лечение стероидами или гормональное лечение с изменением препарата или дозировки препарата через 1 месяц
- изменение дозы антигипертензивного средства, перорального гипогликемического средства или гиполипидемического средства через 1 месяц
- злокачественный рак
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прикладная рука
The patients of application arm have the smartphone application (android) for management of type 2 DM. The application contains action plans and alarm system for each situation of serum fasting glucose, blood pressure, body weight, exercise amount, calori intake, medication, etc. |
|
|
Активный компаратор: обычная рука
The patients of conventional arm have the booklet for management of type 2 DM.
The application contains general medical guideline and knowledge for management of type 2 DM such as,exercise amount, calori intake, medication, etc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза сыворотки натощак и HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации (день 0-день 90)
|
мы проверим уровень глюкозы в сыворотке натощак и HbA1C в день регистрации (день 0) и через 3 месяца после регистрации (день 90).
|
3 месяца после регистрации (день 0-день 90)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса тела и ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации (день 0-день 90)
|
мы проверим массу тела и ИМТ в день регистрации (день 0) и через 3 месяца после регистрации (день 90)
|
3 месяца после регистрации (день 0-день 90)
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления (день 0-90)
|
мы проверим профиль липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП / ЛПВП) в день регистрации (день 0) и через 3 месяца после регистрации (день 90).
|
3 месяца после зачисления (день 0-90)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jongha Park, MD, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-DM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .