Autogestão usando aplicativo para smartphone para diabetes tipo 2 em situação real (SMART-DM)
Um Estudo Piloto de Autogestão Utilizando Aplicativo para Cuidados com Doenças Crônicas em Situação Real (SMART) - DM
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone para o gerenciamento do diabetes mellitus (DM) tipo 2.
O DM tipo 2 é uma doença crônica quase incurável e o manejo contínuo é importante para o prognóstico a longo prazo. No entanto, a adesão do paciente à intervenção médica convencional é geralmente insatisfatória e muitos pacientes sentem dificuldade em acessar o aconselhamento médico detalhado para DM tipo 2.
Assim, os investigadores desenvolveram um aplicativo de smartphone para fornecer intervenção médica programada aos pacientes de acordo com os dados dos pacientes; pressão arterial, açúcar no sangue em jejum, peso corporal, ingestão de calorias, quantidade de exercício, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 em uso de hipoglicemiante oral
- 6,5% < HbA1c < 10%
- pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg
- IMC acima de 23,0
- 20 < idade < 70
- usuário de smartphone (baseado no sistema operacional Android)
Critério de exclusão:
- Glicemia sérica em jejum > 250 mg/L ou glicemia pós-prandial de 2 horas > 350 mg/L
- pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
- Paciente com diabetes mellitus em uso de insulina
- complicações diabéticas crônicas graves (úlcera do pé diabético, retinopatia diabética grave, nefropatia diabética com proteinúria grave)
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) acima de 3 vezes o limite superior normal
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- recusa em participar do estudo
- dependência de drogas ou dependência de álcool
- doença psiquiátrica grave
- tratamento com esteróides ou tratamento hormonal com alteração da droga ou dosagem da droga em 1 mês
- alteração da dosagem de agente anti-hipertensivo, agente hipoglicemiante oral ou agente hipolipemiante em 1 mês
- câncer maligno
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de aplicação
Os pacientes do braço de aplicação contam com o aplicativo de smartphone (android) para o manejo do DM tipo 2. O aplicativo contém planos de ação e sistema de alarme para cada situação de glicemia de jejum, pressão arterial, peso corporal, quantidade de exercício, ingestão calórica, medicação, etc. |
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Comparador Ativo: braço convencional
Os pacientes do braço convencional possuem a cartilha para manejo do DM tipo 2.
O aplicativo contém orientações médicas gerais e conhecimentos para o manejo do DM tipo 2, como quantidade de exercício, ingestão calórica, medicação, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia de jejum e HbA1c
Prazo: 3 meses após a inscrição (dia 0-dia 90)
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verificaremos a glicemia de jejum e HbA1C no dia da inscrição (dia 0) e 3 meses após a inscrição (dia 90)
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3 meses após a inscrição (dia 0-dia 90)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal e IMC
Prazo: 3 meses após a inscrição (dia 0-dia 90)
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verificaremos o peso corporal e o IMC no dia da inscrição (dia 0) e 3 meses após a inscrição (dia 90)
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3 meses após a inscrição (dia 0-dia 90)
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Perfil lipídico
Prazo: 3 meses após a inscrição (dia 0-90)
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verificaremos o perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL/HDL) no dia da inscrição (dia 0) e 3 meses após a inscrição (dia 90)
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3 meses após a inscrição (dia 0-90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongha Park, MD, Inje University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-DM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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