Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring ved hjælp af smartphone-applikation til Type2 DM i virkelige situationer (SMART-DM)

26. november 2013 opdateret af: Jongha Park, Inje University

En pilotundersøgelse af selvledelse ved hjælp af ansøgning om behandling af kroniske sygdomme i virkelige situationer (SMART) - DM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​smartphone-applikationer til behandling af type 2 diabetes mellitus (DM).

Type 2 DM er en næsten uhelbredelig kronisk sygdom, og kontinuerlig behandling er vigtig for langsigtet prognose. Imidlertid er patientens efterlevelse af konventionel medicinsk intervention generelt utilfredsstillende, og mange patienter føler sig vanskelige at få adgang til den detaljerede medicinske rådgivning for type 2 DM.

Således udviklede efterforskerne en smartphone-applikation til at give programmeret medicinsk intervention til patienter i henhold til patientdata; blodtryk, fasteblodsukker, kropsvægt, kalorieindtag, træningsmængde mv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 DM ved hjælp af oralt hypoglykæmisk middel
  • 6,5 % < HbA1c < 10 %
  • systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg
  • BMI over 23,0
  • 20 < alder < 70
  • smartphone-bruger (android OS-baseret)

Ekskluderingskriterier:

  • Serum fastende glucose > 250 mg/L eller post-prandial 2 timers serum glucose > 350 mg/L
  • systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • Diabetes mellitus patient, der bruger insulin
  • svære kroniske diabetiske komplikationer (diabetisk fodsår, svær diabetisk retinopati, diabetisk nefropati med svær proteinuri)
  • kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) over 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • større psykiatrisk sygdom
  • steroidbehandling eller hormonbehandling med ændring af lægemiddel- eller lægemiddeldosis på 1 måned
  • ændring af dosis af antihypertensivum, oralt hypoglykæmisk middel eller lipidsænkende middel på 1 måned
  • ondartet kræft
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: applikationsarm

Patienterne i applikationsarmen har smartphone-applikationen (android) til håndtering af type 2 DM.

Applikationen indeholder handlingsplaner og alarmsystem for hver situation med serum fastende glukose, blodtryk, kropsvægt, træningsmængde, kalorieindtag, medicin osv.
Andet: Selvstyring ved hjælp af smartphone-applikation til Type2 DM
Aktiv komparator: konventionel arm
Patienterne i konventionel arm har hæftet til behandling af type 2 DM. Ansøgningen indeholder generel medicinsk vejledning og viden til behandling af type 2 DM såsom træningsmængde, kalorieindtag, medicin mv.
Andet: selvledelse vha. hæfte til ledelsestype 2 DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende serumglukose og HbA1c
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding (dag 0-dag 90)
vi kontrollerer fastende serumglukose og HbA1C på tilmeldingsdagen (dag 0) og dem 3 måneder efter tilmelding (dag 90)
3 måneder efter tilmelding (dag 0-dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt og BMI
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding (dag 0-dag 90)
vi tjekker kropsvægt og BMI på tilmeldingsdagen (dag 0) og dem 3 måneder efter tilmelding (dag 90)
3 måneder efter tilmelding (dag 0-dag 90)
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding (dag 0-90)
vi tjekker lipidprofilen (totalkolesterol, triglycerid, LDL/HDL-kolesterol) på tilmeldingsdagen (dag 0) og dem 3 måneder efter tilmelding (dag 90)
3 måneder efter tilmelding (dag 0-90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jongha Park, MD, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-DM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Selvstyring ved hjælp af smartphone-applikation til Type2 DM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner