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Selbstmanagement mit Smartphone-Anwendung für Typ-2-DM in realen Situationen (SMART-DM)

26. November 2013 aktualisiert von: Jongha Park, Inje University

Eine Pilotstudie zum Selbstmanagement mithilfe von Anwendungen zur Behandlung chronischer Krankheiten in realen Situationen (SMART) – DM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM) zu bewerten.

Typ-2-DM ist eine nahezu unheilbare chronische Erkrankung und eine kontinuierliche Behandlung ist für die langfristige Prognose wichtig. Allerdings ist die Compliance der Patienten gegenüber konventionellen medizinischen Eingriffen im Allgemeinen unbefriedigend und viele Patienten haben das Gefühl, dass sie nur schwer Zugang zu detaillierten medizinischen Ratschlägen für Typ-2-DM haben.

Daher entwickelten die Forscher eine Smartphone-Anwendung, um Patienten anhand der Patientendaten programmierte medizinische Interventionen zu ermöglichen; Blutdruck, Nüchternblutzucker, Körpergewicht, Kalorienaufnahme, Trainingsumfang usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-DM unter Verwendung eines oralen Hypoglykämikums
  • 6,5 % < HbA1c < 10 %
  • systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg
  • BMI über 23,0
  • 20 < Alter < 70
  • Smartphone-Nutzer (Android OS-basiert)

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Nüchternglukose > 250 mg/L oder postprandialer 2-Stunden-Serumglukosewert > 350 mg/L
  • systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Diabetes mellitus-Patient, der Insulin verwendet
  • schwere chronische diabetische Komplikationen (diabetisches Fußgeschwür, schwere diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie mit schwerer Proteinurie)
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) über dem Dreifachen des oberen Normalwerts
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholsucht
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • Steroidbehandlung oder Hormonbehandlung mit Änderung des Medikaments oder der Medikamentendosis in einem Monat
  • Änderung der Dosierung des blutdrucksenkenden Mittels, des oralen blutzuckersenkenden Mittels oder des Lipidsenkers innerhalb eines Monats
  • bösartiger Krebs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendungsarm

Die Patienten des Anwendungsarms verfügen über die Smartphone-Anwendung (Android) zur Behandlung von Typ-2-DM.

Die Anwendung enthält Aktionspläne und ein Alarmsystem für jede Situation von Serum-Nüchternglukose, Blutdruck, Körpergewicht, Trainingsumfang, Kalorienaufnahme, Medikamenten usw.
Sonstiges: Selbstmanagement mit Smartphone-Anwendung für Typ-2-DM
Aktiver Komparator: konventioneller Arm
Patienten im konventionellen Arm verfügen über die Broschüre zur Behandlung von Typ-2-DM. Die Anwendung enthält allgemeine medizinische Richtlinien und Kenntnisse zur Behandlung von Typ-2-DM, wie z. B. Trainingsumfang, Kalorienaufnahme, Medikamente usw.
Sonstiges: Selbstmanagement mittels Heft für Management Typ 2 DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Serumglukose und HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Tag 0-Tag 90)
Wir überprüfen den Nüchtern-Serumglukose- und HbA1C-Wert am Tag der Einschreibung (Tag 0) und drei Monate nach der Einschreibung (Tag 90).
3 Monate nach der Einschreibung (Tag 0-Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht und BMI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Tag 0-Tag 90)
Wir überprüfen das Körpergewicht und den BMI am Tag der Einschreibung (Tag 0) und drei Monate nach der Einschreibung (Tag 90).
3 Monate nach der Einschreibung (Tag 0-Tag 90)
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Tag 0-90)
Wir werden das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglycerid, LDL/HDL-Cholesterin) am Tag der Einschreibung (Tag 0) und drei Monate nach der Einschreibung (Tag 90) überprüfen.
3 Monate nach der Einschreibung (Tag 0-90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jongha Park, MD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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