Självhantering med smartphoneapplikation för Type2 DM i verklig situation (SMART-DM)
En pilotstudie av självförvaltning med användning av applikation för vård av kroniska sjukdomar i verklig situation (SMART) - DM
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av smartphoneapplikationer för hantering av typ 2-diabetes mellitus (DM).
Typ 2 DM är en nästan obotlig kronisk sjukdom och kontinuerlig behandling är viktig för långsiktig prognos. Patienternas följsamhet till konventionell medicinsk intervention är dock generellt otillfredsställande och många patienter känner sig svåra att få tillgång till detaljerade medicinska råd för typ 2 DM.
Sålunda utvecklade utredarna en smartphoneapplikation för att ge programmerad medicinsk intervention till patienter enligt patientdata; blodtryck, fasteblodsocker, kroppsvikt, kaloriintag, träningsmängd osv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 DM med oralt hypoglykemiskt medel
- 6,5 % < HbA1c < 10 %
- systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 80 mmHg
- BMI över 23,0
- 20 < ålder < 70
- smartphoneanvändare (android OS-baserad)
Exklusions kriterier:
- Serum fasteglukos > 250 mg/L eller postprandial 2 timmars serumglukos > 350 mg/L
- systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
- Diabetes mellitus patient som använder insulin
- allvarliga kroniska diabetiska komplikationer (diabetiskt fotsår, svår diabetisk retinopati, diabetisk nefropati med svår proteinuri)
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %)
- Aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) över 3 gånger den övre normalgränsen
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- vägran att delta i studien
- drogberoende eller alkoholberoende
- större psykiatrisk sjukdom
- steroidbehandling eller hormonbehandling med ändring av läkemedlet eller läkemedelsdosen på 1 månad
- ändra dosen av blodtryckssänkande medel, oralt hypoglykemiskt medel eller lipidsänkande medel på 1 månad
- malign cancer
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: applikationsarm
The patients of application arm have the smartphone application (android) for management of type 2 DM. The application contains action plans and alarm system for each situation of serum fasting glucose, blood pressure, body weight, exercise amount, calori intake, medication, etc. |
|
|
Aktiv komparator: konventionell arm
Patienter med konventionell arm har häftet för behandling av typ 2 DM.
Ansökan innehåller allmänna medicinska riktlinjer och kunskap för hantering av typ 2 DM såsom träningsmängd, kaloriintag, medicinering, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande serumglukos och HbA1c
Tidsram: 3 månader efter inskrivning (dag 0-dag 90)
|
vi kommer att kontrollera fastande serumglukos och HbA1C på inskrivningsdagen (dag0) och de vid 3 månader efter inskrivningen (dag 90)
|
3 månader efter inskrivning (dag 0-dag 90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt och BMI
Tidsram: 3 månader efter inskrivning (dag 0-dag 90)
|
vi kommer att kontrollera kroppsvikt och BMI på inskrivningsdagen (dag 0) och de 3 månader efter registreringen (dag 90)
|
3 månader efter inskrivning (dag 0-dag 90)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 3 månader efter inskrivning (dag 0-90)
|
vi kommer att kontrollera lipidprofilen (totalkolesterol, triglycerid, LDL/HDL-kolesterol) på dagen för inskrivningen (dag 0) och de 3 månader efter registreringen (dag 90)
|
3 månader efter inskrivning (dag 0-90)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jongha Park, MD, Inje University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-DM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .