Autogestione tramite applicazione per smartphone per DM di tipo 2 in situazioni reali (SMART-DM)
Uno studio pilota sull'autogestione utilizzando l'applicazione per la cura delle malattie croniche in situazioni reali (SMART) - DM
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione per smartphone per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (DM).
Il DM di tipo 2 è una malattia cronica quasi incurabile e la gestione continua è importante per la prognosi a lungo termine. Tuttavia, la compliance del paziente all'intervento medico convenzionale è generalmente insoddisfacente e molti pazienti hanno difficoltà ad accedere a consigli medici dettagliati per il DM di tipo 2.
Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone per fornire un intervento medico programmato ai pazienti in base ai dati dei pazienti; pressione sanguigna, glicemia a digiuno, peso corporeo, apporto calorico, quantità di esercizio, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo 2 DM con agente ipoglicemizzante orale
- 6,5% < HbA1c < 10%
- pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg
- BMI superiore a 23,0
- 20 < età < 70
- utente smartphone (basato su sistema operativo Android)
Criteri di esclusione:
- Glicemia sierica a digiuno > 250 mg/L o glicemia postprandiale a 2 ore > 350 mg/L
- pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
- Paziente con diabete mellito che utilizza insulina
- complicanze croniche gravi del diabete (ulcera del piede diabetico, retinopatia diabetica grave, nefropatia diabetica con proteinuria grave)
- insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) oltre 3 volte il limite normale superiore
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- rifiuto di partecipare allo studio
- tossicodipendenza o dipendenza da alcol
- grave malattia psichiatrica
- trattamento steroideo o trattamento ormonale con modifica del dosaggio del farmaco o del farmaco in 1 mese
- modifica del dosaggio di agente antipertensivo, agente ipoglicemizzante orale o agente ipolipemizzante in 1 mese
- cancro maligno
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di applicazione
I pazienti del braccio applicativo hanno l'applicazione per smartphone (android) per la gestione del DM di tipo 2. L'applicazione contiene piani d'azione e sistema di allarme per ogni situazione di glicemia a digiuno, pressione sanguigna, peso corporeo, quantità di esercizio, apporto calorico, farmaci, ecc. |
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Comparatore attivo: braccio convenzionale
I pazienti del braccio convenzionale hanno il libretto per la gestione del DM di tipo 2.
L'applicazione contiene linee guida mediche generali e conoscenze per la gestione del DM di tipo 2 come quantità di esercizio, apporto calorico, farmaci, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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glicemia a digiuno e HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione (giorno 0-giorno 90)
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controlleremo la glicemia a digiuno e l'HbA1C al giorno dell'arruolamento (giorno 0) e quelli a 3 mesi dopo l'arruolamento (giorno 90)
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3 mesi dopo l'iscrizione (giorno 0-giorno 90)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo e BMI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione (giorno 0-giorno 90)
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controlleremo il peso corporeo e l'indice di massa corporea il giorno dell'arruolamento (giorno 0) e quelli a 3 mesi dall'arruolamento (giorno 90)
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3 mesi dopo l'iscrizione (giorno 0-giorno 90)
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione (giorni 0-90)
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controlleremo il profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL/HDL) al giorno dell'arruolamento (giorno 0) e quelli a 3 mesi dall'arruolamento (giorno 90)
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3 mesi dopo l'iscrizione (giorni 0-90)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jongha Park, MD, Inje University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART-DM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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