Zelfbeheer met behulp van smartphone-applicatie voor Type2 DM in reële situatie (SMART-DM)
Een pilootstudie van zelfmanagement met behulp van een applicatie voor chronische ziektezorg in reële situatie (SMART) - DM
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van smartphone-applicaties voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM) te evalueren.
Type 2 DM is een bijna ongeneeslijke chronische ziekte en continue behandeling is belangrijk voor de langetermijnprognose. De naleving door de patiënt van conventionele medische interventies is over het algemeen echter onbevredigend en veel patiënten vinden het moeilijk om toegang te krijgen tot het gedetailleerde medische advies voor diabetes type 2.
Zo ontwikkelden de onderzoekers een smartphone-applicatie voor het geven van geprogrammeerde medische interventie aan patiënten op basis van patiëntengegevens; bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, lichaamsgewicht, calorie-inname, hoeveelheid beweging, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 DM met oraal hypoglycemisch middel
- 6,5% < HbA1c < 10%
- systolische bloeddruk > 130 mmHg of diastolische bloeddruk > 80 mmHg
- BMI hoger dan 23,0
- 20 < leeftijd < 70
- smartphonegebruiker (gebaseerd op Android OS)
Uitsluitingscriteria:
- Serum nuchtere glucose > 250 mg/L of postprandiale 2 uur serumglucose > 350 mg/L
- systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg
- Diabetes mellituspatiënt die insuline gebruikt
- ernstige chronische diabetische complicaties (diabetische voetzweer, ernstige diabetische retinopathie, diabetische nefropathie met ernstige proteïnurie)
- congestief hartfalen (NYHA III-IV of linkerventrikelejectiefractie < 30%)
- Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) meer dan 3 maal de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- drugsverslaving of alcoholverslaving
- ernstige psychiatrische aandoening
- behandeling met steroïden of hormonale behandeling met wijziging van het medicijn of de medicijndosering binnen 1 maand
- veranderende dosering van antihypertensivum, oraal hypoglycemisch middel of lipidenverlagend middel in 1 maand
- kwaadaardige kanker
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: toepassingsarm
De patiënten van de applicatie-arm hebben de smartphone-applicatie (Android) voor het beheer van type 2 DM. De applicatie bevat actieplannen en een alarmsysteem voor elke situatie van serum nuchtere glucose, bloeddruk, lichaamsgewicht, trainingshoeveelheid, calorie-inname, medicatie, enz. |
|
|
Actieve vergelijker: conventionele arm
De patiënten van de conventionele arm hebben het boekje voor de behandeling van type 2 DM.
De applicatie bevat algemene medische richtlijnen en kennis voor het beheer van type 2 DM, zoals hoeveelheid beweging, calorie-inname, medicatie, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere serumglucose en HbA1c
Tijdsspanne: 3maanden na inschrijving (dag 0-dag 90)
|
we controleren de nuchtere serumglucose en HbA1C op de dag van inschrijving (dag 0) en 3 maanden na inschrijving (dag 90)
|
3maanden na inschrijving (dag 0-dag 90)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: 3maanden na inschrijving (dag 0-dag 90)
|
we controleren lichaamsgewicht en BMI op de dag van inschrijving (dag 0) en 3 maanden na inschrijving (dag 90)
|
3maanden na inschrijving (dag 0-dag 90)
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving (dag 0-90)
|
we controleren het lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL/HDL-cholesterol) op de dag van inschrijving (dag 0) en 3 maanden na inschrijving (dag 90)
|
3 maanden na inschrijving (dag 0-90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jongha Park, MD, Inje University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-DM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .