Önkezelés okostelefon-alkalmazással a Type2 DM-hez valós helyzetben (SMART-DM)
Kísérleti tanulmány önmenedzselésről a krónikus betegségek valós szituációban való ellátására szolgáló alkalmazás (SMART) felhasználásával – DM
A tanulmány célja az okostelefon-alkalmazások hatékonyságának értékelése a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) kezelésében.
A 2-es típusú DM egy szinte gyógyíthatatlan krónikus betegség, és a folyamatos kezelés fontos a hosszú távú prognózis szempontjából. Azonban a betegek hagyományos orvosi beavatkozással való hajlandósága általában nem kielégítő, és sok beteg úgy érzi, hogy nehéz hozzáférni a 2-es típusú DM-re vonatkozó részletes orvosi tanácsokhoz.
Így a kutatók egy okostelefon-alkalmazást fejlesztettek ki, amely a betegek adatai alapján programozott orvosi beavatkozást tesz lehetővé a betegeknek; vérnyomás, éhgyomri vércukorszint, testsúly, kalóriabevitel, edzésmennyiség stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM orális hipoglikémiás szerrel
- 6,5% < HbA1c < 10%
- szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm
- BMI 23,0 felett
- 20 < életkor < 70
- okostelefon felhasználó (android OS alapú)
Kizárási kritériumok:
- Szérum éhgyomri glükóz > 250 mg/l vagy étkezés utáni 2 órás szérum glükóz > 350 mg/L
- szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Cukorbetegségben szenvedő beteg inzulint szed
- súlyos krónikus diabéteszes szövődmények (diabéteszes lábfekély, súlyos diabéteszes retinopátia, diabéteszes nephropathia súlyos proteinuriával)
- pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV vagy bal kamrai ejekciós frakció < 30%)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normál felső határérték háromszorosa felett
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- súlyos pszichiátriai betegség
- szteroid kezelés vagy hormonkezelés a gyógyszer vagy a gyógyszeradag módosításával 1 hónapon belül
- vérnyomáscsökkentő, orális hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő szerek adagjának változtatása 1 hónapon belül
- rosszindulatú rák
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alkalmazási kar
Az alkalmazási kar páciensei okostelefonos alkalmazással (android) rendelkeznek a 2-es típusú DM kezelésére. Az alkalmazás cselekvési terveket és riasztórendszert tartalmaz minden egyes helyzethez: szérum éhgyomri glükóz, vérnyomás, testsúly, edzésmennyiség, kalóriabevitel, gyógyszeres kezelés stb. |
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kar
A hagyományos kar betegei rendelkeznek a 2-es típusú DM kezelésére szolgáló füzettel.
Az alkalmazás általános orvosi útmutatást és ismereteket tartalmaz a 2-es típusú DM kezelésére, mint például a testedzés mennyisége, a kalóriabevitel, a gyógyszeres kezelés stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi szérum glükóz és HbA1c
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után (0. nap - 90. nap)
|
ellenőrizni fogjuk az éhgyomri szérum glükóz és HbA1C értékeket a beiratkozás napján (0. nap) és a beiratkozás után 3 hónappal (90. nap)
|
3 hónappal a beiratkozás után (0. nap - 90. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly és BMI
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után (0. nap - 90. nap)
|
a testsúlyt és a BMI-t a beiratkozás napján (0. nap) és a beiratkozást követő 3. hónapban (90. nap) ellenőrizzük.
|
3 hónappal a beiratkozás után (0. nap - 90. nap)
|
|
Lipid profil
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után (0-90. nap)
|
a lipidprofilt (összkoleszterin, triglicerid, LDL/HDL koleszterin) a beiratkozás napján (0. nap) és a beiratkozást követő 3. hónapban (90. nap) ellenőrizzük.
|
3 hónappal a beiratkozás után (0-90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jongha Park, MD, Inje University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-DM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .