血液患者におけるCVC関連合併症の発生率を減らすための濃縮クエン酸塩のロック
2013年3月26日 更新者：Maastricht University Medical Center
中心静脈カテーテル関連の感染症および血栓症の発生率を減らすための濃縮クエン酸塩のロック：血液患者集団におけるランダム化第III相研究
強力な化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者は、治療中に中心静脈カテーテル (CVC) を必要とします。 CVC は、使用されていないときはヘパリンでロックされています。
この研究の目的は、集中的な化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者において、ヘパリンと比較して、濃縮クエン酸ロックが中心静脈カテーテル関連の血栓症および感染症の発生率を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル (CVC) 関連の血栓症および感染症は頻繁に発生する合併症であり、血液悪性腫瘍患者に重大な罹患率を引き起こす可能性があります。 フィブリン沈着を減少させる介入は、CVC 関連の血栓症や感染症を減少させる可能性があります。
現在、ヘパリンは、有効性と安全性に関する証拠が不足しているにもかかわらず、血液患者の中心静脈カテーテルの固定溶液として最もよく使用されています。 クエン酸三ナトリウム (TSC) は、血液透析患者をロックする効果的な抗菌カテーテルであることが示されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heerlen、オランダ、6419PC
- Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
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Maastricht、オランダ、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幹細胞移植の患者を含む、集中化学療法のためにCVCを受ける予定の血液悪性腫瘍患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 入院時の中心静脈カテーテルの存在
- 中心静脈カテーテル関連の血栓症または感染症の病歴
- 抗凝固療法または予防の適応
- カテーテルが完全に埋め込まれた患者
- 抗菌剤を含浸させたカテーテル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A：ヘパリン（ヘパリンLEO）
各使用後、中心静脈カテーテル内腔を10 mlの0.9% NaClでフラッシュし、各カテーテルに記載されている内容積と正確に等しい体積を使用してヘパリン5000 IU/ml（標準治療）でロックします。
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使用しないときはCVCはヘパリンでロックされています
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実験的：B: 濃クエン酸塩 (Citralock)
使用ごとに中心静脈カテーテルを濃縮クエン酸塩でロックする
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使用しないときは、CVC は濃縮クエン酸塩でロックされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテル関連の血栓症
時間枠：無作為化の日から中心静脈カテーテル抜去まで毎週、最長 1 年間
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患者は中心静脈カテーテルの挿入から中心静脈カテーテルの抜去まで追跡され、平均して 30 日間かかると予想されます。
中心静脈カテーテルは毎日検査され、患者が病棟に入院するときに血栓症や感染症がないか検査されます。
退院した患者は少なくとも毎週外来診療を受け、中心静脈カテーテルに血栓症や感染症がないか検査されます。
標準的な超音波検査は、中心静脈カテーテルの挿入後 30 日後、抜去後 24 時間以内に行われます。
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無作為化の日から中心静脈カテーテル抜去まで毎週、最長 1 年間
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中心静脈カテーテル関連感染症
時間枠：無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カテーテルの早期抜去
時間枠：無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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血液の吸引に失敗する
時間枠：無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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低カルシウム血症の症状
時間枠：ランダム化日から中心静脈カテーテル抜去まで毎週。 1年まで
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ランダム化日から中心静脈カテーテル抜去まで毎週。 1年まで
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ひどい出血
時間枠：無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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無作為化の日から中心静脈カテーテルの抜去まで毎週。 1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harry Schouten, MD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- Boersma RS, Jie KS, Verbon A, van Pampus EC, Schouten HC. Thrombotic and infectious complications of central venous catheters in patients with hematological malignancies. Ann Oncol. 2008 Mar;19(3):433-42. doi: 10.1093/annonc/mdm350. Epub 2007 Oct 24.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。