Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentreret citratlåsning for at reducere forekomsten af ​​CVC-relaterede komplikationer hos hæmatologiske patienter

26. marts 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Koncentreret citratlåsning for at reducere forekomsten af ​​centrale venekateter-relaterede infektioner og trombose: et randomiseret fase III-studie i en hæmatologisk patientpopulation

Patienter med en hæmatologisk malignitet, som gennemgår intensiv kemoterapi, har brug for et centralt venekateter (CVC) under deres behandling. CVC'er låses med heparin, når de ikke bruges.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om koncentreret citratlåsning sammenlignet med heparin reducerer forekomsten af ​​central venekateterrelateret trombose og infektioner hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central venekateter (CVC)-relateret trombose og infektioner er hyppigt forekommende komplikationer og kan forårsage betydelig morbiditet hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Interventioner for at reducere fibrinaflejring har potentiale til at reducere CVC-relateret trombose og infektioner.

På nuværende tidspunkt anvendes heparin oftest som låseløsning til centrale venekatetre hos hæmatologiske patienter på trods af manglende evidens for effektivitet og sikkerhed. Trinatriumcitrat (TSC) havde vist sig at være en effektiv antimikrobiel kateterlåsning hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hæmatologiske maligniteter, som skulle modtage en CVC til intensiv kemoterapi, herunder patienter til stamcelletransplantation
  • skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​et centralt venekateter ved indlæggelsen
  • anamnese med centralt venekateterrelateret trombose eller infektion
  • indikation for antikoagulerende behandling eller profylakse
  • patienter med totalt implanterede katetre
  • katetre imprægneret med antimikrobielle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: heparin (Heparin LEO)
Efter hver brug vil det centrale venekateterlumen blive skyllet med 10 ml 0,9 % NaCl og derefter låst med heparin 5000 IE/ml (standardbehandling) med et volumen, der nøjagtigt svarer til det indre volumen noteret på hvert kateter.
Procedure: heparin
når de ikke er i brug, låses CVC'er med heparin
Eksperimentel: B: koncentreret citrat (Citralock)
låsning af det centrale venekateter med koncentreret citrat efter hver brug
Procedure: koncentreret citrat
når den ikke er i brug, er CVC låst med koncentreret citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central venekateterrelateret trombose
Tidsramme: ugentligt fra dato for randomisering til fjernelse af det centrale venekateter, op til et år
Patienterne vil blive fulgt fra indsættelse af det centrale venekateter til fjernelse af det centrale venekateter, et forventet gennemsnit på 30 dage. Det centrale venekateter ses dagligt og tjekkes for trombose og infektioner, når patienten er indlagt på afdelingen. Udskrevne patienter tilses mindst ugentligt i ambulatoriet, og deres centrale venekateter tjekkes for trombose og infektioner. En standard ultralyd foretages 30 dage efter indsættelse og inden for 24 timer efter fjernelse af det centrale venekateter.
ugentligt fra dato for randomisering til fjernelse af det centrale venekateter, op til et år
centrale venekateter-relaterede infektioner
Tidsramme: ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig fjernelse af kateteret
Tidsramme: ugentligt fra randomiseringsdatoen til fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
ugentligt fra randomiseringsdatoen til fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
manglende aspiration af blod
Tidsramme: ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
hypocalcæmiske symptomer
Tidsramme: ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
alvorlig blødning
Tidsramme: ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år
ugentligt fra datoen for randomisering indtil fjernelse af det centrale venekateter; op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dirinco B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC06-2-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner