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Konzentrierte Citrat-Sperrung zur Reduzierung des Auftretens von ZVK-bedingten Komplikationen bei hämatologischen Patienten

26. März 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Konzentrierte Citrat-Sperrung zur Reduzierung der Inzidenz zentralvenöser Katheter-bedingter Infektionen und Thrombosen: eine randomisierte Phase-III-Studie an einer hämatologischen Patientenpopulation

Patienten mit einem hämatologischen Malignom, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen, benötigen während ihrer Behandlung einen zentralen Venenkatheter (ZVK). CVCs werden mit Heparin blockiert, wenn sie nicht verwendet werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob konzentriertes Citrat-Locking im Vergleich zu Heparin die Inzidenz von Thrombosen und Infektionen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen, verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombosen und Infektionen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern (ZVK) sind häufig auftretende Komplikationen und können bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu erheblicher Morbidität führen. Maßnahmen zur Verringerung der Fibrinablagerung haben das Potenzial, ZVK-bedingte Thrombosen und Infektionen zu reduzieren.

Derzeit wird Heparin am häufigsten als Verschlusslösung für Zentralvenenkatheter bei hämatologischen Patienten verwendet, obwohl keine Beweise für Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Trinatriumcitrat (TSC) hat sich bei Hämodialysepatienten als wirksame antimikrobielle Katheterverriegelung erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine ZVK für eine intensive Chemotherapie erhalten sollten, einschließlich Patienten für eine Stammzelltransplantation
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer zentralvenösen Katheter-bedingten Thrombose oder Infektion
  • Indikation für eine gerinnungshemmende Behandlung oder Prophylaxe
  • Patienten mit vollständig implantierten Kathetern
  • Mit antimikrobiellen Wirkstoffen imprägnierte Katheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Heparin (Heparin LEO)
Nach jedem Gebrauch wird das Lumen des zentralen Venenkatheters mit 10 ml 0,9 % NaCl gespült und dann mit Heparin 5000 IE/ml (Standardbehandlung) verschlossen, wobei ein Volumen verwendet wird, das genau dem auf jedem Katheter angegebenen Innenvolumen entspricht.
Verfahren: Heparin
Bei Nichtgebrauch werden CVCs mit Heparin blockiert
Experimental: B: konzentriertes Citrat (Citralock)
Verschließen des Zentralvenenkatheters mit konzentriertem Citrat nach jedem Gebrauch
Verfahren: konzentriertes Citrat
Bei Nichtgebrauch wird der CVC mit konzentriertem Citrat verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenenkatheter-bedingte Thrombose
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters, bis zu einem Jahr
Die Patienten werden vom Einführen des Zentralvenenkatheters bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage. Der zentrale Venenkatheter wird täglich bei der Aufnahme auf die Station untersucht und auf Thrombosen und Infektionen überprüft. Entlassene Patienten werden mindestens wöchentlich in der Ambulanz untersucht und ihr zentraler Venenkatheter auf Thrombosen und Infektionen überprüft. Eine Standard-Ultraschalluntersuchung wird 30 Tage nach dem Einführen und innerhalb von 24 Stunden nach der Entfernung des Zentralvenenkatheters durchgeführt.
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters, bis zu einem Jahr
Zentralvenenkatheterbedingte Infektionen
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vorzeitige Entfernung des Katheters
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
Unfähigkeit, Blut anzusaugen
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
hypokalzämische Symptome
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
schwere Blutung
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters; bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Dirinco B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC06-2-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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