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혈액학 환자에서 CVC 관련 합병증의 발생률을 줄이기 위한 농축 구연산염 잠금

2013년 3월 26일 업데이트: Maastricht University Medical Center

중심 정맥 카테터 관련 감염 및 혈전증의 발생률을 줄이기 위한 농축 구연산염 잠금: 혈액 환자 모집단의 무작위 3상 연구

집중 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자는 치료 중 중심 정맥 카테터(CVC)가 필요합니다. CVC는 사용하지 않을 때 헤파린으로 잠겨 있습니다.

이 연구의 목적은 헤파린과 비교하여 농축 구연산염 잠금이 집중 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 중심 정맥 카테터 관련 혈전증 및 감염의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심 정맥 카테터(CVC) 관련 혈전증 및 감염은 자주 발생하는 합병증이며 혈액 악성 종양 환자에서 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다. 피브린 침착을 줄이기 위한 개입은 CVC 관련 혈전증 및 감염을 감소시킬 가능성이 있습니다.

현재 헤파린은 효능 및 안전성에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 혈액학 환자의 중심정맥 카테터 잠금 용액으로 가장 많이 사용됩니다. 시트르산삼나트륨(TSC)은 혈액투석 환자에게 효과적인 항균 카테터 잠금 장치인 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 줄기 세포 이식 환자를 포함하여 집중 화학 요법을 위해 CVC를 받을 예정인 혈액 악성 종양 환자
  • 서면 동의서
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 입원 시 중심 정맥 카테터의 존재
  • 중심 정맥 카테터 관련 혈전증 또는 감염의 병력
  • 항응고제 치료 또는 예방을 위한 적응증
  • 카테터를 완전히 이식한 환자
  • 항균제가 함유된 카테터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 헤파린(Heparin LEO)
매번 사용 후 중앙 정맥 카테터 루멘은 10ml 0.9% NaCl로 플러시되고 각 카테터에 표시된 내부 부피와 정확히 동일한 부피를 사용하여 헤파린 5000IU/ml(표준 처리)로 고정됩니다.
절차: 헤파린
사용하지 않을 때 CVC는 헤파린으로 잠겨 있습니다.
실험적: B: 농축 구연산염(Citralock)
매번 사용 후 농축된 구연산염으로 중심 정맥 카테터를 잠급니다.
절차: 농축 구연산염
사용하지 않을 때 CVC는 농축 구연산염으로 잠겨 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 정맥 카테터 관련 혈전증
기간: 무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주, 최대 1년
환자는 중심정맥 카테터 삽입부터 중심정맥 카테터 제거까지 예상되는 평균 30일까지 추적됩니다. 중앙 정맥 카테터는 환자가 병동에 입원할 때 매일 확인하고 혈전증 및 감염을 확인합니다. 퇴원 환자는 적어도 매주 외래 진료소에서 진찰을 받고 중심 정맥 카테터에 혈전증 및 감염이 있는지 확인합니다. 표준 초음파는 삽입 후 30일 및 중심 정맥 카테터 제거 후 24시간 이내에 수행됩니다.
무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주, 최대 1년
중심 정맥 카테터 관련 감염
기간: 무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터의 조기 제거
기간: 무작위 배정일로부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
무작위 배정일로부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
흡혈 실패
기간: 무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
저칼슘혈증 증상
기간: 무작위 배정 날짜부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
무작위 배정 날짜부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
심한 출혈
기간: 무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년
무작위 배정일부터 중심 정맥 카테터 제거까지 매주; 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Dirinco B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC06-2-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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