Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane blokowanie cytrynianu w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań związanych z CVC u pacjentów hematologicznych

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Blokowanie skoncentrowanego cytrynianu w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń i zakrzepicy związanych z centralnym cewnikiem żylnym: randomizowane badanie fazy III w populacji pacjentów hematologicznych

Pacjenci z nowotworem hematologicznym, którzy przechodzą intensywną chemioterapię, podczas leczenia potrzebują cewnika do żyły centralnej (CVC). CVC są blokowane heparyną, gdy nie są używane.

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokowanie stężonego cytrynianu, w porównaniu z heparyną, zmniejsza częstość występowania zakrzepicy i infekcji związanych z centralnym cewnikiem żylnym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica i zakażenia związane z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) są często występującymi powikłaniami i mogą powodować znaczną chorobowość u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Interwencje mające na celu zmniejszenie odkładania się fibryny mogą potencjalnie zmniejszyć zakrzepicę i infekcje związane z CVC.

Obecnie heparyna jest najczęściej stosowana jako roztwór blokujący cewniki do żył centralnych u pacjentów hematologicznych, pomimo braku dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Wykazano, że cytrynian trójsodowy (TSC) skutecznie blokuje cewnik przeciwdrobnoustrojowy u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy mieli otrzymać CVC w celu intensywnej chemioterapii, w tym pacjentów do przeszczepu komórek macierzystych
  • pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • obecność centralnego cewnika żylnego przy przyjęciu
  • historia zakrzepicy lub zakażenia związanego z centralnym cewnikiem żylnym
  • wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub profilaktyki
  • pacjentów z całkowicie wszczepionymi cewnikami
  • cewniki nasączone środkami przeciwbakteryjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: heparyna (heparyna LEO)
Po każdym użyciu światło centralnego cewnika żylnego zostanie przepłukane 10 ml 0,9% NaCl, a następnie zablokowane heparyną 5000 j.m./ml (leczenie standardowe) przy użyciu objętości dokładnie równoważnej objętości wewnętrznej zapisanej na każdym cewniku.
Procedura: heparyna
gdy nie są używane, CVC są blokowane heparyną
Eksperymentalny: B: skoncentrowany cytrynian (Citralock)
zamykanie centralnego cewnika żylnego stężonym cytrynianem po każdym użyciu
Procedura: skoncentrowany cytrynian
gdy nie jest używany, CVC jest zamykany stężonym cytrynianem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica związana z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego, do jednego roku
Pacjenci będą obserwowani od wprowadzenia cewnika do żyły centralnej do usunięcia cewnika z żyły centralnej, średnio przez 30 dni. Centralny cewnik żylny jest oglądany codziennie i sprawdzany pod kątem zakrzepicy i infekcji, gdy pacjent jest przyjmowany na oddział. Wypisani pacjenci są przyjmowani co najmniej raz w tygodniu w ambulatorium, a ich cewnik do żyły centralnej jest sprawdzany pod kątem zakrzepicy i infekcji. Standardowe USG wykonuje się 30 dni po założeniu iw ciągu 24 godzin po usunięciu cewnika do żyły centralnej.
co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego, do jednego roku
zakażenia związane z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przedwczesne usunięcie cewnika
Ramy czasowe: co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
brak aspiracji krwi
Ramy czasowe: co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
objawy hipokalcemii
Ramy czasowe: co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku
co tydzień od daty randomizacji do usunięcia centralnego cewnika żylnego; do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Dirinco B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC06-2-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj