Bloqueio de citrato concentrado para reduzir a incidência de complicações relacionadas ao CVC em pacientes hematológicos
26 de março de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Bloqueio de citrato concentrado para reduzir a incidência de infecções e trombose relacionadas ao cateter venoso central: um estudo randomizado de fase III em uma população de pacientes hematológicos
Pacientes com malignidade hematológica submetidos a quimioterapia intensiva precisam de um cateter venoso central (CVC) durante o tratamento. Os CVCs são bloqueados com heparina quando não são usados.
O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio de citrato concentrado, em comparação com a heparina, reduz a incidência de trombose e infecções relacionadas ao cateter venoso central em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trombose e infecções relacionadas ao cateter venoso central (CVC) são complicações frequentes e podem causar morbidade significativa em pacientes com neoplasias hematológicas. Intervenções para diminuir a deposição de fibrina têm o potencial de reduzir trombose e infecções relacionadas ao CVC.
Atualmente, a heparina é mais usada como solução de bloqueio para cateteres venosos centrais em pacientes hematológicos, apesar da falta de evidências quanto à eficácia e segurança. O citrato trissódico (TSC) demonstrou ser um bloqueio antimicrobiano eficaz do cateter em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda, 6419PC
- Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
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Maastricht, Holanda, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com neoplasias hematológicas que iriam receber um CVC para quimioterapia intensiva, incluindo pacientes para transplante de células-tronco
- consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- presença de cateter venoso central na admissão
- história de trombose ou infecção relacionada ao cateter venoso central
- indicação de tratamento anticoagulante ou profilaxia
- pacientes com cateteres totalmente implantados
- cateteres impregnados com agentes antimicrobianos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A: heparina (Heparin LEO)
Após cada uso, o lúmen do cateter venoso central será lavado com 10 ml de NaCl 0,9% e então bloqueado com heparina 5.000 UI/ml (tratamento padrão) usando um volume exatamente equivalente ao volume interno anotado em cada cateter.
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quando não estão em uso, os CVCs são bloqueados com heparina
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Experimental: B: citrato concentrado (Citralock)
bloqueio do cateter venoso central com citrato concentrado após cada uso
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quando não estiver em uso, o CVC é bloqueado com citrato concentrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trombose relacionada a cateter venoso central
Prazo: semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central, até um ano
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Os pacientes serão acompanhados desde a inserção do cateter venoso central até a retirada do cateter venoso central, uma média prevista de 30 dias.
O cateter venoso central é visto diariamente e verificado quanto a trombose e infecções quando o paciente é admitido na enfermaria.
Pacientes com alta são vistos pelo menos semanalmente no ambulatório e seu cateter venoso central é verificado para trombose e infecções.
Um ultrassom padrão é feito 30 dias após a inserção e dentro de 24 horas após a remoção do cateter venoso central.
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semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central, até um ano
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infecções relacionadas ao cateter venoso central
Prazo: semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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remoção prematura do cateter
Prazo: semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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falha em aspirar sangue
Prazo: semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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sintomas de hipocalcemia
Prazo: semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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sangramento intenso
Prazo: semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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semanalmente desde a data da randomização até a retirada do cateter venoso central; Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- Boersma RS, Jie KS, Verbon A, van Pampus EC, Schouten HC. Thrombotic and infectious complications of central venous catheters in patients with hematological malignancies. Ann Oncol. 2008 Mar;19(3):433-42. doi: 10.1093/annonc/mdm350. Epub 2007 Oct 24.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Neoplasias Hematológicas
- Bacteremia
- Trombose
- Infecções relacionadas a cateteres
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- MEC06-2-003
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