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Verrouillage au citrate concentré pour réduire l'incidence des complications liées au CVC chez les patients hématologiques

26 mars 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Verrouillage du citrate concentré pour réduire l'incidence des infections liées au cathéter veineux central et de la thrombose : une étude randomisée de phase III dans une population de patients hématologiques

Les patients atteints d'une hémopathie maligne qui subissent une chimiothérapie intensive ont besoin d'un cathéter veineux central (CVC) pendant leur traitement. Les CVC sont verrouillés avec de l'héparine lorsqu'ils ne sont pas utilisés.

Le but de cette étude est de déterminer si le blocage au citrate concentré, par rapport à l'héparine, réduit l'incidence des thromboses et des infections liées aux cathéters veineux centraux chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une chimiothérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thromboses et les infections liées au cathéter veineux central (CVC) sont des complications fréquentes et peuvent entraîner une morbidité importante chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Les interventions visant à réduire le dépôt de fibrine ont le potentiel de réduire les thromboses et les infections liées au CVC.

À l'heure actuelle, l'héparine est le plus souvent utilisée comme solution de verrouillage pour les cathéters veineux centraux chez les patients hématologiques malgré un manque de preuves concernant l'efficacité et la sécurité. Le citrate trisodique (TSC) s'est avéré être un verrou de cathéter antimicrobien efficace chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'hémopathies malignes qui allaient recevoir un CVC pour une chimiothérapie intensive, y compris les patients pour une greffe de cellules souches
  • consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • la présence d'un cathéter veineux central à l'admission
  • antécédent de thrombose ou d'infection liée au cathéter veineux central
  • indication de traitement anticoagulant ou de prophylaxie
  • patients avec des cathéters totalement implantés
  • cathéters imprégnés d'agents antimicrobiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A : héparine (Heparin LEO)
Après chaque utilisation, la lumière du cathéter veineux central sera rincée avec 10 ml de NaCl à 0,9 %, puis verrouillée avec de l'héparine 5 000 UI/ml (traitement standard) en utilisant un volume exactement équivalent au volume interne noté sur chaque cathéter.
Procédure: héparine
lorsqu'ils ne sont pas utilisés, les CVC sont verrouillés avec de l'héparine
Expérimental: B : citrate concentré (Citralock)
verrouiller le cathéter veineux central avec du citrate concentré après chaque utilisation
Procédure: citrate concentré
lorsqu'il n'est pas utilisé, le CVC est verrouillé avec du citrate concentré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombose liée au cathéter veineux central
Délai: hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central, jusqu'à un an
Les patients seront suivis de l'insertion du cathéter veineux central jusqu'au retrait du cathéter veineux central, une moyenne prévue de 30 jours. Le cathéter veineux central est vu quotidiennement et vérifié pour la thrombose et les infections lorsque le patient est admis dans le service. Les patients sortis sont vus au moins une fois par semaine à la clinique externe et leur cathéter veineux central est vérifié pour la thrombose et les infections. Une échographie standard est réalisée 30 jours après l'insertion et dans les 24 heures après le retrait du cathéter veineux central.
hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central, jusqu'à un an
infections liées au cathéter veineux central
Délai: hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
retrait prématuré du cathéter
Délai: hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
incapacité à aspirer le sang
Délai: hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
symptômes hypocalcémiques
Délai: hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
saignement grave
Délai: hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an
hebdomadaire à partir de la date de randomisation jusqu'au retrait du cathéter veineux central ; Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Dirinco B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC06-2-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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