Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncentrált citrátzár a CVC-vel kapcsolatos szövődmények előfordulásának csökkentésére hematológiai betegeknél

2013. március 26. frissítette: Maastricht University Medical Center

Koncentrált citrátzár a centrális vénás katéterrel összefüggő fertőzések és trombózisok előfordulásának csökkentésére: randomizált III. fázisú vizsgálat hematológiai betegpopuláción

Az intenzív kemoterápiában részesülő hematológiai rosszindulatú betegeknek központi vénás katéterre (CVC) van szükségük a kezelés során. A CVC-ket heparinnal zárják, ha nem használják őket.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a koncentrált citrátzár a heparinhoz képest csökkenti-e a központi vénás katéterrel összefüggő trombózisok és fertőzések előfordulását az intenzív kemoterápián áteső hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális vénás katéterrel (CVC) kapcsolatos trombózis és fertőzések gyakran előforduló szövődmények, és jelentős morbiditást okozhatnak hematológiai rosszindulatú betegeknél. A fibrinlerakódás csökkentését célzó beavatkozások csökkenthetik a CVC-vel összefüggő trombózist és fertőzéseket.

Jelenleg hematológiai betegek centrális vénás katétereinek lezáró megoldásaként a heparint használják leggyakrabban, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan. A trinátrium-citrátról (TSC) kimutatták, hogy hatékony antimikrobiális katéterreteszelő hemodializált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Hollandia, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek, akik CVC-t kaptak intenzív kemoterápia céljából, beleértve az őssejt-transzplantáción átesett betegeket
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • centrális vénás katéter jelenléte a felvételkor
  • centrális vénás katéterrel kapcsolatos trombózis vagy fertőzés anamnézisében
  • antikoaguláns kezelés vagy profilaxis indikációja
  • teljesen beültetett katéterrel rendelkező betegek
  • antimikrobiális szerekkel impregnált katéterek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A: heparin (Heparin LEO)
Minden használat után a centrális vénás katéter lumenét 10 ml 0,9%-os NaCl oldattal átöblítik, majd 5000 NE/ml heparinnal (standard kezelés) lezárják, az egyes katétereken feltüntetett belső térfogattal pontosan megegyező térfogatot használva.
Eljárás: heparin
használaton kívül a CVC-ket heparinnal zárják
Kísérleti: B: koncentrált citrát (Citralock)
a központi vénás katétert minden használat után koncentrált citráttal lezárni
Eljárás: tömény citrát
használaton kívül a CVC koncentrált citráttal van lezárva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
centrális vénás katéterrel összefüggő trombózis
Időkeret: hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig, legfeljebb egy évig
A betegeket a centrális vénás katéter behelyezésétől a centrális vénás katéter eltávolításáig követik, átlagosan 30 napig. A centrális vénás katétert naponta látják, és trombózis és fertőzések szempontjából ellenőrizni fogják, amikor a beteg az osztályra kerül. Az elbocsátott betegeket legalább hetente látják a járóbeteg-szakrendelésen, és centrális vénás katéterüket trombózis és fertőzések szempontjából megvizsgálják. A behelyezés után 30 nappal és a központi vénás katéter eltávolítása után 24 órán belül standard ultrahangot készítenek.
hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig, legfeljebb egy évig
centrális vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a katéter idő előtti eltávolítása
Időkeret: hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
vérszívás elmulasztása
Időkeret: hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
hipokalcémiás tünetek
Időkeret: hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
súlyos vérzés
Időkeret: hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig
hetente a randomizálás időpontjától a központi vénás katéter eltávolításáig; legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Dirinco B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC06-2-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel