Bloqueo de citrato concentrado para reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con CVC en pacientes hematológicos
26 de marzo de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Bloqueo de citrato concentrado para reducir la incidencia de infecciones y trombosis relacionadas con el catéter venoso central: un estudio aleatorizado de fase III en una población de pacientes hematológicos
Los pacientes con una neoplasia hematológica maligna que se someten a quimioterapia intensiva necesitan un catéter venoso central (CVC) durante su tratamiento. Los CVC se bloquean con heparina cuando no se utilizan.
El propósito de este estudio es determinar si el bloqueador de citrato concentrado, en comparación con la heparina, reduce la incidencia de trombosis e infecciones relacionadas con el catéter venoso central en pacientes con neoplasias hematológicas malignas que reciben quimioterapia intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis y las infecciones relacionadas con el catéter venoso central (CVC) son complicaciones frecuentes y pueden causar una morbilidad significativa en pacientes con neoplasias hematológicas. Las intervenciones para disminuir el depósito de fibrina tienen el potencial de reducir la trombosis y las infecciones relacionadas con el CVC.
En la actualidad, la heparina se usa con mayor frecuencia como solución de bloqueo para catéteres venosos centrales en pacientes hematológicos a pesar de la falta de evidencia sobre la eficacia y la seguridad. Se ha demostrado que el citrato trisódico (TSC) es un bloqueador de catéter antimicrobiano eficaz en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heerlen, Países Bajos, 6419PC
- Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
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Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neoplasias hematológicas malignas que iban a recibir un CVC para quimioterapia intensiva, incluidos pacientes para trasplante de células madre
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- la presencia de un catéter venoso central al ingreso
- antecedentes de trombosis o infección relacionada con el catéter venoso central
- indicación de tratamiento anticoagulante o profilaxis
- pacientes con catéteres totalmente implantados
- catéteres impregnados con agentes antimicrobianos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A: heparina (Heparina LEO)
Después de cada uso, la luz del catéter venoso central se enjuagará con 10 ml de NaCl al 0,9 % y luego se bloqueará con 5000 UI/ml de heparina (tratamiento estándar) utilizando un volumen exactamente equivalente al volumen interno indicado en cada catéter.
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cuando no se usan, los CVC se bloquean con heparina
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Experimental: B: citrato concentrado (Citralock)
bloqueo del catéter venoso central con citrato concentrado después de cada uso
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cuando no está en uso, el CVC se bloquea con citrato concentrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombosis relacionada con catéter venoso central
Periodo de tiempo: semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta la extracción del catéter venoso central, hasta un año
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Los pacientes serán seguidos desde la inserción del catéter venoso central hasta la extracción del catéter venoso central, un promedio esperado de 30 días.
El catéter venoso central se ve a diario y se revisa en busca de trombosis e infecciones cuando el paciente ingresa en la sala.
Los pacientes dados de alta son vistos al menos una vez por semana en la clínica de pacientes ambulatorios y su catéter venoso central se revisa en busca de trombosis e infecciones.
Se realiza una ecografía estándar 30 días después de la inserción y dentro de las 24 horas posteriores a la extracción del catéter venoso central.
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semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta la extracción del catéter venoso central, hasta un año
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infecciones relacionadas con catéter venoso central
Periodo de tiempo: semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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extracción prematura del catéter
Periodo de tiempo: semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta la extracción del catéter venoso central; hasta un año
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semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta la extracción del catéter venoso central; hasta un año
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falta de aspiración de sangre
Periodo de tiempo: semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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síntomas de hipocalcemia
Periodo de tiempo: semanalmente desde la fecha de la aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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semanalmente desde la fecha de la aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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Sangrado severo
Periodo de tiempo: semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta el retiro del catéter venoso central; hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- Boersma RS, Jie KS, Verbon A, van Pampus EC, Schouten HC. Thrombotic and infectious complications of central venous catheters in patients with hematological malignancies. Ann Oncol. 2008 Mar;19(3):433-42. doi: 10.1093/annonc/mdm350. Epub 2007 Oct 24.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Neoplasias Hematológicas
- Bacteriemia
- Trombosis
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- MEC06-2-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre heparina
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