Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geconcentreerde citraatvergrendeling om de incidentie van CVC-gerelateerde complicaties bij hematologische patiënten te verminderen

26 maart 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Geconcentreerde citraatvergrendeling om de incidentie van centraal veneuze kathetergerelateerde infecties en trombose te verminderen: een gerandomiseerde fase III-studie in een hematologische patiëntenpopulatie

Patiënten met een hematologische maligniteit die intensieve chemotherapie ondergaan, hebben tijdens hun behandeling een centraal veneuze katheter (CVC) nodig. CVC's worden vergrendeld met heparine wanneer ze niet worden gebruikt.

Het doel van deze studie is om te bepalen of geconcentreerde citraatvergrendeling, in vergelijking met heparine, de incidentie van centraal veneuze kathetergerelateerde trombose en infecties vermindert bij patiënten met hematologische maligniteiten die intensieve chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centraal veneuze katheter (CVC)-gerelateerde trombose en infecties zijn vaak voorkomende complicaties en kunnen aanzienlijke morbiditeit veroorzaken bij patiënten met hematologische maligniteiten. Interventies om de afzetting van fibrine te verminderen, hebben het potentieel om CVC-gerelateerde trombose en infecties te verminderen.

Op dit moment wordt heparine het vaakst gebruikt als vergrendelingsoplossing voor centraal veneuze katheters bij hematologische patiënten, ondanks een gebrek aan bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid. Van trinatriumcitraat (TSC) is aangetoond dat het een effectieve antimicrobiële kathetervergrendeling is bij hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hematologische maligniteiten die een CVK zouden krijgen voor intensieve chemotherapie, waaronder patiënten voor stamceltransplantatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een centraal veneuze katheter bij opname
  • voorgeschiedenis van centraal veneuze kathetergerelateerde trombose of infectie
  • indicatie voor antistollingsbehandeling of profylaxe
  • patiënten met volledig geïmplanteerde katheters
  • katheters geïmpregneerd met antimicrobiële middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: heparine (Heparine LEO)
Na elk gebruik wordt het centraal veneuze katheterlumen gespoeld met 10 ml 0,9% NaCl en vervolgens vergrendeld met heparine 5000 IE/ml (standaardbehandeling) waarbij een volume wordt gebruikt dat exact gelijk is aan het interne volume dat op elke katheter is vermeld.
Procedure: heparine
wanneer niet in gebruik CVC's worden vergrendeld met heparine
Experimenteel: B: geconcentreerd citraat (Citralock)
het vergrendelen van de centrale veneuze katheter met geconcentreerd citraat na elk gebruik
Procedure: geconcentreerd citraat
wanneer niet in gebruik wordt de CVC vergrendeld met geconcentreerd citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
centraal veneuze kathetergerelateerde trombose
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot verwijdering van de centraal veneuze katheter, tot een jaar
Patiënten worden gevolgd vanaf het inbrengen van de centraal veneuze katheter tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter, een verwachte gemiddelde duur van 30 dagen. De centraal veneuze katheter wordt dagelijks gezien en bij opname op de afdeling gecontroleerd op trombose en infecties. Ontslagen patiënten worden minimaal wekelijks op de polikliniek gezien en hun centraal veneuze katheter wordt gecontroleerd op trombose en infecties. Een standaard echografie wordt gemaakt 30 dagen na het inbrengen en binnen 24 uur na het verwijderen van de centraal veneuze katheter.
wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot verwijdering van de centraal veneuze katheter, tot een jaar
centraal veneuze katheter-gerelateerde infecties
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voortijdige verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot verwijdering van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot verwijdering van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
het niet opzuigen van bloed
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
hypocalciëmische symptomen
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
ernstige bloeding
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar
wekelijks vanaf de datum van randomisatie tot het verwijderen van de centraal veneuze katheter; tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Dirinco B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC06-2-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren