Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrert sitratlåsing for å redusere forekomsten av CVC-relaterte komplikasjoner hos hematologiske pasienter

26. mars 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Konsentrert sitratlåsing for å redusere forekomsten av sentrale venekateterrelaterte infeksjoner og trombose: en randomisert fase III-studie i en hematologisk pasientpopulasjon

Pasienter med en hematologisk malignitet som gjennomgår intensiv kjemoterapi trenger et sentralt venekateter (CVC) under behandlingen. CVC-er låses med heparin når de ikke brukes.

Hensikten med denne studien er å finne ut om konsentrert sitratlåsing, sammenlignet med heparin, reduserer forekomsten av sentralvenekateterrelaterte tromboser og infeksjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår intensiv kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentralt venekateter (CVC)-relatert trombose og infeksjoner er hyppige komplikasjoner og kan forårsake betydelig sykelighet hos pasienter med hematologiske maligniteter. Intervensjoner for å redusere fibrinavsetning har potensial til å redusere CVC-relatert trombose og infeksjoner.

For tiden brukes heparin oftest som låseløsning for sentrale venekatetre hos hematologiske pasienter til tross for mangel på bevis for effekt og sikkerhet. Trisodium citrate (TSC) hadde vist seg å være en effektiv antimikrobiell kateterlåsing hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hematologiske maligniteter som skulle få en CVC for intensiv kjemoterapi inkludert pasienter for stamcelletransplantasjon
  • skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av et sentralt venekateter ved innleggelse
  • historie med sentralt venekateterrelatert trombose eller infeksjon
  • indikasjon for antikoagulasjonsbehandling eller profylakse
  • pasienter med totalt implanterte katetre
  • katetre impregnert med antimikrobielle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: heparin (Heparin LEO)
Etter hver bruk vil det sentrale venekateterlumen skylles med 10 ml 0,9 % NaCl og deretter låses med heparin 5000 IE/ml (standardbehandling) ved bruk av et volum som nøyaktig tilsvarer det indre volumet notert på hvert kateter.
Fremgangsmåte: heparin
når de ikke er i bruk, er CVC-er låst med heparin
Eksperimentell: B: konsentrert sitrat (Citralock)
låsing av det sentrale venekateteret med konsentrert sitrat etter hver bruk
Fremgangsmåte: konsentrert sitrat
når den ikke er i bruk, er CVC låst med konsentrert sitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentral venekateterrelatert trombose
Tidsramme: ukentlig fra randomiseringsdato til fjerning av det sentrale venekateteret, inntil ett år
Pasientene vil bli fulgt fra innsetting av det sentrale venekateteret til fjerning av det sentrale venekateteret, et forventet gjennomsnitt på 30 dager. Det sentrale venekateteret sees daglig og kontrolleres for trombose og infeksjoner når pasienten legges inn på avdelingen. Utskrevne pasienter ses minst ukentlig på poliklinikken og deres sentrale venekateter sjekkes for trombose og infeksjoner. En standard ultralyd gjøres 30 dager etter innsetting og innen 24 timer etter fjerning av det sentrale venekateteret.
ukentlig fra randomiseringsdato til fjerning av det sentrale venekateteret, inntil ett år
sentrale venekateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig fjerning av kateteret
Tidsramme: ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
unnlatelse av å aspirere blod
Tidsramme: ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
hypokalsemiske symptomer
Tidsramme: ukentlig fra randomiseringsdatoen til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
ukentlig fra randomiseringsdatoen til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
alvorlig blødning
Tidsramme: ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år
ukentlig fra dato for randomisering til fjerning av det sentrale venekateteret; opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dirinco B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC06-2-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere