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Blocco del citrato concentrato per ridurre l'incidenza di complicanze correlate al CVC nei pazienti ematologici

26 marzo 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Bloccaggio del citrato concentrato per ridurre l'incidenza di infezioni e trombosi correlate al catetere venoso centrale: uno studio randomizzato di fase III in una popolazione di pazienti ematologici

I pazienti con una neoplasia ematologica sottoposti a chemioterapia intensiva necessitano di un catetere venoso centrale (CVC) durante il trattamento. I CVC sono bloccati con eparina quando non vengono utilizzati.

Lo scopo di questo studio è determinare se il bloccaggio del citrato concentrato, rispetto all'eparina, riduca l'incidenza di trombosi e infezioni correlate al catetere venoso centrale in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi e le infezioni correlate al catetere venoso centrale (CVC) sono complicanze che si verificano frequentemente e possono causare una significativa morbilità nei pazienti con neoplasie ematologiche. Gli interventi per ridurre la deposizione di fibrina hanno il potenziale per ridurre la trombosi e le infezioni correlate al CVC.

Attualmente l'eparina è più spesso utilizzata come soluzione di bloccaggio per cateteri venosi centrali in pazienti ematologici nonostante la mancanza di prove riguardanti l'efficacia e la sicurezza. Il citrato trisodico (TSC) ha dimostrato di essere un efficace blocco del catetere antimicrobico nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Olanda, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con neoplasie ematologiche che stavano per ricevere un CVC per chemioterapia intensiva, compresi i pazienti per trapianto di cellule staminali
  • consenso informato scritto
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • la presenza di un catetere venoso centrale al momento del ricovero
  • storia di trombosi o infezione da catetere venoso centrale
  • indicazione al trattamento anticoagulante o alla profilassi
  • pazienti con cateteri totalmente impiantati
  • cateteri impregnati di agenti antimicrobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: eparina (Heparin LEO)
Dopo ogni utilizzo, il lume del catetere venoso centrale verrà lavato con 10 ml di NaCl allo 0,9% e quindi bloccato con eparina 5000 UI/ml (trattamento standard) utilizzando un volume esattamente equivalente al volume interno annotato su ciascun catetere.
Procedura: eparina
quando non in uso i CVC sono bloccati con eparina
Sperimentale: B: citrato concentrato (Citralock)
bloccare il catetere venoso centrale con citrato concentrato dopo ogni utilizzo
Procedura: citrato concentrato
quando non è in uso, il CVC viene bloccato con citrato concentrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale, fino a un anno
I pazienti saranno seguiti dall'inserimento del catetere venoso centrale fino alla rimozione del catetere venoso centrale, una media prevista di 30 giorni. Il catetere venoso centrale viene visto quotidianamente e controllato per trombosi e infezioni quando il paziente viene ricoverato in reparto. I pazienti dimessi vengono visitati almeno settimanalmente in ambulatorio e il loro catetere venoso centrale viene controllato per trombosi e infezioni. Un'ecografia standard viene eseguita 30 giorni dopo l'inserimento ed entro 24 ore dalla rimozione del catetere venoso centrale.
settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale, fino a un anno
infezioni da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rimozione prematura del catetere
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
mancata aspirazione del sangue
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
sintomi ipocalcemici
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
grave sanguinamento
Lasso di tempo: settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno
settimanale dalla data di randomizzazione fino alla rimozione del catetere venoso centrale; fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Dirinco B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC06-2-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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