Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrovaný citrátový zámek ke snížení výskytu komplikací souvisejících s CVC u hematologických pacientů

26. března 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Uzamčení koncentrovaného citrátu pro snížení výskytu infekcí a trombózy souvisejících s centrálním žilním katétrem: Randomizovaná studie fáze III u hematologické populace pacientů

Pacienti s hematologickou malignitou, kteří podstupují intenzivní chemoterapii, potřebují během léčby centrální žilní katétr (CVC). CVC jsou uzamčeny heparinem, když se nepoužívají.

Účelem této studie je zjistit, zda koncentrovaný citrátový uzávěr ve srovnání s heparinem snižuje výskyt trombózy a infekcí souvisejících s centrálním žilním katetrem u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími intenzivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombóza a infekce související s centrálním žilním katetrem (CVC) jsou často se vyskytujícími komplikacemi a mohou způsobit významnou morbiditu u pacientů s hematologickými malignitami. Intervence ke snížení ukládání fibrinu mají potenciál snížit trombózu a infekce související s CVC.

V současnosti se heparin nejčastěji používá jako zajišťovací roztok pro centrální žilní katétry u hematologických pacientů navzdory nedostatku důkazů o účinnosti a bezpečnosti. Citrát trisodný (TSC) se ukázal být účinným antimikrobiálním uzávěrem katetru u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419PC
        • Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s hematologickými malignitami, kteří měli podstoupit CVC pro intenzivní chemoterapii, včetně pacientů po transplantaci kmenových buněk
  • písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost centrálního žilního katétru při příjmu
  • anamnéza trombózy nebo infekce související s centrálním žilním katétrem
  • indikace k antikoagulační léčbě nebo profylaxi
  • pacientů s totálně implantovanými katétry
  • katétry impregnované antimikrobiálními látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: heparin (Heparin LEO)
Po každém použití bude lumen centrálního žilního katetru propláchnut 10 ml 0,9% NaCl a poté uzamčen heparinem 5000 IU/ml (standardní léčba) za použití objemu přesně ekvivalentního vnitřnímu objemu uvedenému na každém katetru.
Postup: heparin
když se CVC nepoužívají, jsou uzamčeny heparinem
Experimentální: B: koncentrovaný citrát (Citralock)
uzamčení centrálního žilního katétru koncentrovaným citrátem po každém použití
Postup: koncentrovaný citrát
když se CVC nepoužívá, je uzamčeno koncentrovaným citrátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombóza související s centrálním žilním katétrem
Časové okno: týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru až do jednoho roku
Pacienti budou sledováni od zavedení centrálního žilního katétru do odstranění centrálního žilního katétru, očekávaný průměr 30 dnů. Centrální žilní katétr je denně kontrolován a kontrolován na trombózu a infekce, když je pacient přijat na oddělení. Propuštění pacienti jsou minimálně jednou týdně sledováni na ambulanci a jejich centrální žilní katétr je kontrolován na trombózu a infekce. Standardní ultrazvuk se provádí 30 dní po zavedení a do 24 hodin po odstranění centrálního žilního katétru.
týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru až do jednoho roku
infekce související s centrálním žilním katétrem
Časové okno: týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
předčasné odstranění katétru
Časové okno: týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
selhání aspirace krve
Časové okno: týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
hypokalcemické příznaky
Časové okno: týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
těžké krvácení
Časové okno: týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku
týdně od data randomizace do odstranění centrálního žilního katétru; do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Dirinco B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Schouten, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC06-2-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit