浓缩柠檬酸盐锁定可降低血液病患者 CVC 相关并发症的发生率
2013年3月26日 更新者：Maastricht University Medical Center
浓缩柠檬酸盐锁定可降低中心静脉导管相关感染和血栓形成的发生率：一项针对血液病患者群体的随机 III 期研究
正在接受强化化疗的恶性血液病患者在治疗期间需要中心静脉导管 (CVC)。 CVC 在不使用时用肝素锁定。
本研究的目的是确定与肝素相比，浓缩柠檬酸盐锁定是否能降低接受强化化疗的恶性血液病患者中心静脉导管相关血栓形成和感染的发生率。
研究概览
详细说明
中心静脉导管 (CVC) 相关的血栓形成和感染是常见的并发症，可能导致血液系统恶性肿瘤患者的严重并发症。 减少纤维蛋白沉积的干预措施有可能减少 CVC 相关的血栓形成和感染。
目前，尽管缺乏关于有效性和安全性的证据，但肝素最常被用作血液病患者中心静脉导管的锁定溶液。 柠檬酸三钠 (TSC) 已被证明是一种有效的抗菌导管锁定血液透析患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heerlen、荷兰、6419PC
- Atrium Medical Center Parkstad Heerlen
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Maastricht、荷兰、6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受 CVC 进行强化化疗的血液恶性肿瘤患者，包括干细胞移植患者
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 入院时存在中心静脉导管
- 中心静脉导管相关血栓形成或感染史
- 抗凝治疗或预防的指征
- 完全植入导管的患者
- 浸有抗菌剂的导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：肝素（Heparin LEO）
每次使用后，中心静脉导管内腔将用 10 ml 0.9% NaCl 冲洗，然后用肝素 5000 IU/ml（标准治疗）封闭，使用的体积与每个导管上注明的内部体积完全相同。
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不使用时，CVC 会被肝素锁定
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实验性的：B：浓缩柠檬酸盐（Citralock）
每次使用后用浓缩柠檬酸盐封闭中心静脉导管
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不使用时，CVC 会被浓缩柠檬酸盐锁定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心静脉导管相关血栓形成
大体时间：从随机分组之日起每周一次，直至拔除中心静脉导管，最多一年
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从插入中心静脉导管到拔出中心静脉导管，患者将接受随访，预计平均需要 30 天。
每天观察中心静脉导管，并在患者入院时检查是否有血栓形成和感染。
出院患者至少每周一次到门诊就诊，并检查他们的中心静脉导管是否有血栓形成和感染。
插入中心静脉导管后 30 天和移除中心静脉导管后 24 小时内进行标准超声检查。
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从随机分组之日起每周一次，直至拔除中心静脉导管，最多一年
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中心静脉导管相关感染
大体时间：从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过早拔除导管
大体时间：从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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抽血失败
大体时间：从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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低血钙症状
大体时间：从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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严重出血
大体时间：从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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从随机分组之日起每周一次，直到移除中心静脉导管；长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harry Schouten, MD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- Boersma RS, Jie KS, Verbon A, van Pampus EC, Schouten HC. Thrombotic and infectious complications of central venous catheters in patients with hematological malignancies. Ann Oncol. 2008 Mar;19(3):433-42. doi: 10.1093/annonc/mdm350. Epub 2007 Oct 24.
- Weijmer MC, van den Dorpel MA, Van de Ven PJ, ter Wee PM, van Geelen JA, Groeneveld JO, van Jaarsveld BC, Koopmans MG, le Poole CY, Schrander-Van der Meer AM, Siegert CE, Stas KJ; CITRATE Study Group. Randomized, clinical trial comparison of trisodium citrate 30% and heparin as catheter-locking solution in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2769-77. doi: 10.1681/ASN.2004100870. Epub 2005 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月26日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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